НЕОГЛОБИН №30 ТАБЛ

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

НЕОГЛОБИН

 

Торговое название
Неоглобин

Международное непатентованное название
Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс

Лекарственная форма
Таблетки жевательные

Состав
Каждая жевательная таблетка содержит:

Активные вещества:

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс экв. элементарному железу...................................................................100 мг

Фолиевая кислота............................................... 1.0 мг

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза в гранулах, цитрат натрия,натрия хлорид, маннитол, очищенный тальк, магния стеарат, аспартам, шоколадный сухой ароматизатор.

Описание
Двояковыпуклые жевательные таблетки темно-коричневого цвета без покрытия, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс.

Код ATX: B03AD04

    
Фармакологическое действие

Фармакодинамика

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Неоглобин сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Неоглобин для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe).

Метаболизм

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.

Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

    
Показания к применению

• лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.
• состояния повышенной потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).

    
Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Таблетки жевательные 100 мг можно разжевывать или глотать целиком. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Доза препарата и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
Назначают от 100 до 300 мг железа (1-3 таб.)/сут в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых
Назначают по 100 мг (1 таб.)/сут в течение 1-2 месяцев.
Препарат Неоглобин, таблетки жевательные 100 мг, не рекомендуется для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма Неоглобин, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

    
Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Неоглобин в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала¹; часто - диарея, тошнота, боль в животе², запор; нечасто - рвота³, изменение цвета эмали зубов, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: зуд, сыпь^5,6, крапивница⁶, эритема⁶.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечные спазмы⁴, миалгия.

Отклонения лабораторных показателей: Данные отсутствуют.

¹ Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости "очень часто".

² Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.

³ Включает: рвоту, отрыжку.

⁴ Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.

⁵ Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.

⁶ Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).

    
Противопоказания

·         установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;

·         перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);

·         нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

·         анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);

·         детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Неоглобин, сироп 10 мг/мл).

    
Особые указания

Предполагается, что прием препарата Неоглобин не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0.04 ХЕ.

Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Неоглобин может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Неоглобин следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Неоглобин внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Неоглобин в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Неоглобин в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Неоглобин маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Неоглобин женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Неоглобин только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Неоглобин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    
Передозировка

В случае передозировки препарата Неоглобин перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Упаковка
10 таблеток помещают в алюминиевый блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 
Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту врача

Владелец Регистрационного удостоверения
Omnicals Pharma Pvt. Ltd., Индия

Производитель
Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия