ГЕНФЕРОН 500 000МЕ №10 СУПП

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ГЕНФЕРОН^®

Торговое наименование препарата: Генферон^®

Международное непатентованное название: нет

Лекарственная форма: суппозитории вагинальные и ректальные

Состав

1 суппозиторий для дозировок 55 мг+250 000 МЕ+10 мг, 55 мг+500 000 МЕ+10 мг,
55 мг+1000 000 МЕ+10 мг соответственно содержит:

действующие вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b) – 250 000 МЕ, или 500 000 МЕ, или 1 000 000 МЕ; таурин – 0,01 г; бензокаин –
0,055 г;

вспомогательные вещества: твёрдый жир – достаточное количество до получения суппозитория массой 1,65 г, декстран 60 000 – 0,0015 г, макрогол 1500 – 0,1240 г, полисорбат 80 – 0,0330 г, эмульгатор Т2 – 0,1320 г, натрия гидроцитрат – 0,0001 г, кислота лимонная – 0,0015 г, вода очищенная – 0,0660 г.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрической формы с заострённым концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимуляторы.

Код по АТХ - L03A

Фармакологические свойства

Иммунобиологические свойства

Генферон^® – комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.

В состав препарата Генферон^® входит рекомбинантный человеческий интерферон
альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации
CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилении дифференцировки
В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

Бензокаин (анестезин) является местным анестетиком. Уменьшает проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, вытесняет ионы кальция из рецепторов, расположенных на внутренней поверхности мембраны, блокирует проведение нервных импульсов. Препятствует возникновению болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам. Оказывает исключительно местный эффект, не всасываясь в системный кровоток.

Фармакокинетика

При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения препарата. Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза
в сутки.

Показания к применению

В составе комплексной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях урогенитального тракта у взрослых: генитальный герпес, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, рецидивирующий вагинальный кандидоз, гарднереллез, трихомоноз,

папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, эрозия шейки матки, цервицит, вульвовагинит, бартолинит, аднексит, простатит, уретрит, баланит, баланопостит.

В составе комплексной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей у взрослых: острый бронхит.

В составе комплексной терапии хронического рецидивирующего цистита бактериальной этиологии у взрослых.

В составе комплексной терапии хронического эндометрита у взрослых.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав

препарата.

С осторожностью

При обострении аллергических и аутоиммунных заболеваний.

Способ применения и дозы

1. Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин.

По 1 суппозиторию (250 000 ME или 500 000 ME или 1 000 000 МЕ в зависимости от тяжести заболевания) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев. При выраженном инфекционно-воспалительном процессе во влагалище возможно применение 1 суппозитория 500 000 МЕ интравагинально утром и 1 суппозитория 1 000 000 МЕ ректально на ночь одновременно с введением во влагалище суппозитория, содержащего антибактериальные/фунгицидные агенты. Для нормализации показателей местного иммунитета при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у женщин при сроках беременности 13-40 недель применяют по 1 суппозиторию 250 000 МЕ вагинально 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней.

2. Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у мужчин.                                                    Ректально по 1 суппозиторию (500 000 ME или 1 000 000 ME в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки в течение 10 дней.

3. В составе комплексной терапии острого бронхита у взрослых.

По 1 суппозиторию (1 000 000 МЕ) ректально 2 раза в сутки в течение 5 дней.

4. В составе комплексной терапии хронического рецидивирующего цистита у взрослых.

При обострении – по 1 суппозиторию (1 000 000 МЕ) ректально 2 раза в сутки в течение
10 дней в сочетании со стандартным курсом антибактериальной терапии, затем по
1 суппозиторию (1 000 000 МЕ) ректально через день в течение 40 дней с целью профилактики рецидивов.

5. В составе комплексной терапии хронического эндометрита у взрослых.

Ректально по 1 суппозиторию (1 000 000 МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней, затем по
1 суппозиторию (500 000 МЕ) ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней, затем ректально по 1 суппозиторию (1 000 000 МЕ) через день в течение 10 дней.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится больными.

Очень редкие побочные реакции (<1/10000):

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Возможны аллергические реакции, в том числе местные. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при превышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных реакций.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа-2b, в случае повышения температуры после его введения возможен однократный прием парацетамола в дозе
500 – 1000 мг.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Показано применение для нормализации показателей местного иммунитета при сроках беременности 13-40 недель в составе комплексной терапии генитального герпеса, хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза, цитомегаловирусной инфекции, папилломавирусной инфекции, бактериального вагиноза при наличии зуда, дискомфорта и болевых ощущений в области нижних отделов урогенитального тракта.

Клиническими исследованиями доказана безопасность интравагинального применения препарата Генферон^® 250 000 МЕ при сроках беременности 13-40 недель. Безопасность применения препарата в I триместре беременности не изучена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Генферон^® наиболее эффективен в сочетании с лекарственными средствами, (включая антибиотики и другие противомикробные препараты), применяемыми для лечения урогенитальных заболеваний. Ненаркотические анальгетики и антихолинэстеразные лекарственные средства усиливают действие бензокаина. Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом Генферон^® не сообщалось. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Особые указания

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Допускается применение препарата во время менструации.

Препарат Генферон^® не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные и ректальные 55 мг+250 000 МЕ+10 мг,
55 мг+500 000 МЕ+10 мг, 55 мг+1000 000 МЕ+10 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной.

2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый р-н, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Производитель

ЗАО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.