ТЕРАФЛЮ №10 ПОР

Листок-вкладыш – информация для пациента

ТераФлю от гриппа и простуды, 325 мг + 10 мг + 20 мг + 50 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона

Международное непатентованное наименование

Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + Аскорбиновая кислота

Код АТХ

N02BE51

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТераФлю от гриппа и простуды, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ТераФлю от гриппа и простуды.
3. Прием препарата ТераФлю от гриппа и простуды.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТераФлю от гриппа и простуды.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат ТераФлю от гриппа и простуды, и для чего его применяют

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды – комбинированный препарат, в состав которого входят парацетамол, фенилэфрин, фенирамин и аскорбиновая кислота. Действующие вещества оказывают жаропонижающее, слабое противовоспалительное, противоотечное, обезболивающее, противоаллергическое, сосудосуживающее действие, в том числе сужая сосуды носа, устраняя отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки, устраняют симптомы «простуды».

Показания к применению

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды применяется для симптоматического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний (острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в том числе гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием, у взрослых и детей 12 лет и старше.

Способ действия препарата ТераФлю от гриппа и простуды

• Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления производства физиологически активных веществ простагландинов в центральной нервной системе. После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10–60 минут.
• Фенилэфрин оказывает умеренное сосудосуживающее действие, уменьшает отек и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки полости носа и носоглотки за счет стимуляции особых белков (альфа1-адренорецепторов).
• Фенирамин блокирует специальные белки (H1-гистаминовые рецепторы), устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и блокирует активность мускаринового ацетилхолинового рецептора – белка, участвующего в передаче сигналов через определенные части нервной системы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата ТераФлю от гриппа и простуды

Противопоказания

Не принимайте препарат ТераФлю от гриппа и простуды:

• если у Вас аллергия на парацетамол, фенилэфрин, фенирамин, аскорбиновую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
• если Вы принимаете трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы или другие симпатомиметические препараты,
• если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимали их в течение последних 2 недель,
• если у Вас повышенное давление в воротной вене (портальная гипертензия),
• если Вы страдаете алкоголизмом,
• если у Вас сахарный диабет,
• если у Вас дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью,
• у детей в возрасте до 12 лет,
• если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания,
• если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия),
• если у Вас гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз),
• если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома),
• если у Вас опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ТераФлю от гриппа и простуды проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас хроническое заболевание, при котором образуются холестериновые бляшки в сосудах сердца (выраженный атеросклероз коронарных артерий),
• у Вас сердечно-сосудистые заболевания,
• у Вас воспаление печени (острый гепатит),
• у Вас усиленное разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия),
• у Вас бронхиальная астма,
• у Вас тяжелые заболеваниях печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени),
• у Вас доброкачественное увеличение размеров предстательной железы (гиперплазия и гипертрофия предстательной железы),
• у Вас затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы,
• у Вас заболевание крови,
• у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• у Вас врожденное повышенное содержание билирубина в крови (врожденная гипербилирубинемия): синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора,
• у Вас заболевания вследствие спазма сосудов и нарушения тока крови по ним (вазоспастические заболевания), например, болезнь Рейно,
• у Вас истощение, обезвоживание,
• у Вас сужение начального отдела двенадцатиперстной кишки или пилорической области желудка (пилородуоденальная обструкция),
• у Вас сужающая просвет (стенозирующая) язва желудка и/или двенадцатиперстной 4 кишки,
• у Вас эпилепсия,
• Вы одновременно принимаете препараты, способные отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени),
• Вы одновременно принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные средства), дигоксин и другие сердечные гликозиды, алкалоиды спорыньи (эрготамин и метисергид),
• у Вас повторяющееся (рецидивное) образование уратных камней в почках,
• Вы пожилого возраста, так как Вы более подвержены развитию нежелательных эффектов.

Следует избегать приема препарата пациентами пожилого возраста со спутанностью сознания.

Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смертельному исходу.

Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем внутриклеточного белка глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, прием парацетамола может увеличивать риск возникновения расстройства кислотно-щелочного равновесия организма (метаболического ацидоза).

Не принимайте препарат ТераФлю от гриппа и простуды одновременно с другими противоотечными (деконгестантами) и противоаллергическими (антигистаминами) препаратами.

Вам следует обратиться к врачу, если:

• у Вас бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
• симптомы не проходят в течение 3 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Не принимайте препарат из поврежденного пакетика.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом ТераФлю от гриппа и простуды, а также препарат ТераФлю от гриппа и простуды может изменить эффективность других препаратов. При этом может повышаться риск или степень тяжести нежелательных реакций.

Парацетамол:

• усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола (алкоголя);
• повышает риск повреждения печени (гепатотоксического действия) при одновременном приеме с барбитуратами, фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами
• микросомальных ферментов печени;
• свойства варфарина, как препарата для уменьшения вязкости крови (антикоагулянта), и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного приема парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта;
• при одновременном приеме с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и, соответственно, быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость всасывания парацетамола;
• при одновременном приеме с хлорамфениколом период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться;
• может снизить усвоение препарата организмом (биодоступность) ламотриджина с возможным снижением его действия по причине увеличения скорости (индуцирования) его печеночного метаболизма;
• всасывание парацетамола может быть снижено при одновременном приеме с колестирамином, однако Вы можете этого избежать, если примете колестирамин на час позже парацетамола;
• регулярный прием парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропению) и увеличить риск повреждения печени;
• пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Если Вы принимаете одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить;
• парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенилэфрин:

• может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать тяжелое заболевание, вызванное чрезмерным повышением артериального давления (гипертонический криз) у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Прием препарата ТераФлю от гриппа и простуды противопоказан у таких пациентов (см. раздел 2. «Противопоказания»);
• одновременный прием с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов;
• может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других препаратов для снижения давления (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен;
• одновременный прием фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда;
• одновременный прием фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск отравления алкалоидами спорыньи (эрготизма).

Фенирамин:

• может усиливать влияние других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств);
• может снижать действие антикоагулянтов;
• обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды с алкоголем

Повреждение печени (гепатотоксичность) парацетамолом может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Во избежание этого не принимайте препарат одновременно с алкогольными напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат ТераФлю от гриппа и простуды при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У некоторых пациентов фенирамин (одно из действующих веществ препарата) может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти нежелательные реакции могут дополнительно усиливаться при приеме алкогольных напитков или других седативных препаратов.

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды содержит сахарозу, краситель солнечный закат желтый Е110 и натрий 

Сахароза

1 пакетик препарата содержит 20 г сахарозы, что необходимо учитывать, если у Вас сахарный диабет. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Краситель солнечный закат желтый Е110

Препарат содержит краситель солнечный закат желтый Е110, который может вызвать аллергические реакции.

Натрий

1 пакетик препарата содержит 28,3 мг натрия, что необходимо учитывать если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Прием препарата ТераФлю от гриппа и простуды

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По одному пакетику каждые 4–6 часов, но не более 3–4 доз (пакетиков) в течение 24 часов.

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.

Не превышайте указанную дозу.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При наличии у Вас почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата ТераФлю от гриппа и простуды должен быть не менее 8 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушена функция печени или синдромом Жильбера, Вам необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата ТераФлю от гриппа и простуды.

Пожилые пациенты

Нет необходимости в корректировке дозы.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей в возрасте 12 лет и старше совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Содержимое одного пакетика растворите в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимайте в горячем виде.

Продолжительность терапии

Принимайте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.

Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, Вам необходимо обратиться к врачу. Не принимайте препарат ТераФлю от гриппа и простуды более 5 дней.

Если вы приняли препарата ТераФлю от гриппа и простуды больше, чем следовало

Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема свыше 10–15 г)

Выраженность передозировки парацетамола зависит от дозы, поэтому нельзя одновременно с препаратом ТераФлю от гриппа и простуды принимать другие парацетамолсодержащие препараты.

Риск передозировки выражен особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением, и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, нарушении функции головного мозга (энцефалопатии), трансплантации печени, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, нарушение пищевого поведения (анорексия), судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24– 48 часов и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72–96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение процесса усвоения глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и разрушение специфичных клеток почки (острый тубулярный некроз). Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития острого панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Лечение

В случае передозировки Вам требуется незамедлительно обратиться к врачу, даже при отсутствии симптомов передозировки.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного усиления парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги, изменение поведения, нарушение сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».

Лечение

В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

Аскорбиновая кислота

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызывать временную осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и дискомфорт в животе.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТераФлю от гриппа и простуды может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ТераФлю от гриппа и простуды и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать у не более чем 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция немедленного типа (анафилактическая реакция), резко начинающийся ограниченный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТераФлю от гриппа и простуды

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость,
• повышение артериального давления,
• тошнота, рвота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гиперчувствительность, кожная аллергическая реакция (крапивница), аллергический дерматит,
• повышенная возбудимость, нарушение сна,
• головокружение, головная боль,
• закрытоугольная глаукома, расширение зрачка (мидриаз), повышение внутриглазного давления,
• частое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения,
• сухость во рту, запор, боль в животе, диарея,
• повышение активности печеночных ферментов,
• сыпь, кожное заболевание (экзема), красные высыпания на коже (пурпура), зуд, ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема),
• затруднение мочеиспускания,
• недомогание.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), уменьшение или отсутствие нейтрофилов в крови (агранулоцитоз), уменьшение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов (панцитопения),
• реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона) и кожную сыпь,
• бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам,
• нарушение функции печени.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), усиленное разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия),
• галлюцинации, спутанность сознания,
• антихолинергические симптомы (задержка мочи, сухость слизистых оболочек, замедление моторики кишечника и др.), нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания, нарушение равновесия, седация,
• изменение оптической установки глаза к любому расстоянию (парез аккомодации),
• резкое снижение артериального давления при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия),
• сухость слизистой оболочки.

Хранение препарата ТераФлю от гриппа и простуды

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующими веществами являются парацетамол, фенилэфрин, фенирамин и аскорбиновая кислота.

Каждый пакетик содержит 325,0 мг парацетамола, 10,0 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида), 20,0 мг фенирамина (в виде малеата), 50,0 мг аскорбиновой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия цитрата дигидрат, яблочная кислота, краситель солнечный закат желтый Е110, краситель хинолиновый желтый Е104, титана диоксид, ароматизатор лимонный, кальция фосфат, лимонная кислота, сахароза.

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды содержит сахарозу, краситель солнечный закат желтый Е110 и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ТераФлю от гриппа и простуды и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона.

Сыпучий гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с желтыми вкраплениями без посторонних частиц с цитрусовым запахом. Допускается наличие мягких комков.

По 22,1 г порошка в 4-хслойный пакетик (полиэтилен/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/полиэтилен низкой плотности) или 5-тислойный пакетик (бумага/полиэтилен/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/полиэтилен
низкой плотности).

Пакетики в количестве 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49 или 50 штук в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с листком-вкладышем.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.