ТАЙЛОЛ-ХОТ №12 ПОР

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ТАЙЛОЛ® ХОТ

Торговое название

Тайлол® Хот

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь № 12

Состав

Каждый пакет содержит:

Активные вещества: парацетамол 500,00 мг, хлорфенирамина малеат 4,00 мг, псевдоэфедрина гидрохлорид 60,00 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, винная кислота, натрия гидрокарбонат (бикарбонат натрия), натрия карбонат безводный, повидон (PVP К 30), сахароза (рафинированный сахар), натрия бензоат, хинолиновый желтый, Cl №47005

лимонный ароматизатор порошкообразный.

Описание

Сыпучий гранулированный порошок светло-желтого цвета с ароматом лимона и белые прозрачные кристаллы

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на нервную систему. Прочие анальгетики-антипиретики. Парацетамол в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики.

Код АТХ: N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ТАЙЛОЛ ХОТ обладает обезболивающими, жаропонижающими, антигистаминными и противоотечными свойствами благодаря парацетамолу, хлорфенирамину малеат и псевдоэфедрину.

Парацетамол является периферическим анальгетиком с жаропонижающим действием.

Хлорфенамин является мощным антагонистом H1-гистаминового рецептора.

Антигистаминные препараты уменьшают или отменяют действие гистамина в организме путем конкурентной обратимой блокады сайтов H1-гистаминового рецептора на тканях. Хлорфенамин также обладает антихолинергической активностью.

Антигистаминные препараты предотвращают высвобождение гистамина, простагландинов и лейкотриенов, и, как было показано, предотвращают миграцию медиаторов воспаления. Действия хлорфенамина включают ингибирование гистамина на гладких мышцах, проницаемость капилляров и, следовательно, уменьшение отека и волдырей при реакциях гиперчувствительности, таких как аллергия и анафилаксия.

Псевдоэфедрин является симпатомиметическим средством, оказывающим прямое и косвенное влияние на адренергические рецепторы. Обладает альфа- и бета-адренергической активностью, и некоторым стимулирующим действием на центральную нервную систему. Симпатомиметический эффект псевдоэфедрина вызывает сужение сосудов, что, в свою очередь, уменьшает заложенность носа.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства:

Всасывание:

Парацетамол

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта с пиковыми концентрациями в плазме, наступающими примерно через 30 минут - 2 часа после приема внутрь.

Хлорфенирамина малеат

Хлорфенирамина малеат медленно и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковые концентрации в плазме наступают через 2,5-6 часов после приема внутрь. Коэффициент биодоступности составляет от 25 до 50%.

Эффект наступает в течение от 30 минут до 1-2 часов длительностью от 4 до 6 часов.

Псевдоэфедрин

Псевдоэфедрин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение:

Парацетамол

Парацетамол быстро и равномерно распределяется по большинству тканей организма.

Связывание с белками плазмы незначительно при обычных терапевтических концентрациях, хотя это зависит от дозы.

Хлорфенирамина малеат

Имеет место значительное связывание с белками плазмы. Большая часть поглощенного хлорфенирамина малеат (70%) связывается с белками плазмы. Он распределяется по большинству тканей, включая центральную нервную систему

Псевдоэфедрин

Псевдоэфедрин быстро распределяется по всему телу, его объем распределения составляет от 2 до 3 л/кг от массы тела.

Биотрансформация:

Парацетамол

Период полувыведения из плазмы составляет от 1,25 до 3 часов. Метаболизируется в печени через систему микросомальных ферментов.

Хлорфенирамина малеат

Этот препарат в значительной степени инактивируется в печени и выделяется в виде метаболитов с мочой. Хлорфенамин метаболизируется до производного монодесметила и дидесметила. Период полувыведения из плазмы оценивается в 12-15 часов.

Псевдоэфедрин

Он устойчив к метаболизму моноаминоксидазы.

Период полувыведения псевдоэфедрина составляет от 5 до 8 часов, но его выведение с мочой и, следовательно, период полувыведения зависит от рН.

Выведение:

Парацетамол

Около 85% принимаемой внутрь дозы парацетамола выводится с мочой в виде свободного и конъюгированного парацетамола (в основном, в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата) в течение 24 часов.

Хлорфенирамина малеат

Около 22% принимаемой внутрь дозы выводится из организма с мочой в неизменном виде. Ничтожное количество препарата было обнаружено в фекалиях.

Псевдоэфедрин

Метаболиты в небольших количествах и в основном в неизмененном виде выводятся с мочой.

Показания к применению

ТАЙЛОЛ ХОТ показан для симптоматического лечения симптомов простуды, гриппа и других инфекций верхних дыхательных путей, при наличии перечисленных ниже симптомов:

-     недомогание;

-     лихорадка и головная боль:

-     выделение секрета слизистой носа;

-     заложенность носа;

-     чиханье;

-     болевой синдром.

Дозы и способ применения

Для приема внутрь

ТАЙЛОЛ ХОТ принимается внутрь в соответствии с указаниями ниже:

Содержимое одного пакета растворяется в 160 мл горячей воды (чашка стандартного размера) и немедленно выпивается. Следующий прием препарата рекомендуется не ранее, чем через 6 часов. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 4 пакета.

Высыпьте все содержимое                            Залейте 2/3 стакана кипятком                   Размешайте раствор один или два раза              Выпейте весь раствор
      пакетика в стакан 

Пациенты детского возраста:

Детям младше 12 лет ТАЙЛОЛ ХОТ следует принимать только под наблюдением врача.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Пациенты с заболеваниями печени, почек должны принимать препарат под наблюдением врача.

У больных, употребляющих алкоголь во избежание риска гепатотоксичности, общая дневная доза не должна превышать 2-х граммов.

Побочные реакции / нежелательные явления

Псевдоэфедрин

Сердечно-сосудистые заболевания:

Тахикардия, сердцебиение, другие нарушения ритма сердца.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота и/или рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Раздражительность.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности, включая перекрестную чувствительность, которые могут возникать при применении других симпатомиметрических средств.

Нарушения со стороны нервной системы:

Головная боль, тремор, беспокойство, суетливость, возбудимость, бессонница, галлюцинации (особенно у детей) и параноидальные бредовые идеи.

Психические расстройства:

Нарушение сна.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Задержка мочи.

Заболевания кожи и подкожных тканей:

Кожные реакции, включая сыпь. Частота неизвестна - кожные реакции тяжелой степени, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Нарушения со стороны сосудов:

Гипертония.

Парацетамол

Нарушения со стороны иммунной системы:

Может возникнуть повышенная чувствительность к парацетамолу, включая кожную сыпь.

Сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Поступали редкие сообщения о патологическом изменении крови, включая тромбоцитопению и агранулоцитоз, но они не обязательно были причинно связаны с парацетамолом.

Хлорфенамин

Конкретная оценка частоты нежелательных явлений при приеме безрецептурных препаратов по своей природе затруднительна (особенно данные числителя). Побочные реакции, которые наблюдались в клинических испытаниях и которые считаются общими (встречающимися у 1–10% субъектов) или очень распространенными (встречающимися у ≥ 10% субъектов), перечислены ниже в разделе «Системно-органный класс MedDRA. Частота других побочных реакций, установленных во время пост-маркетингового использования, неизвестна.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Неизвестно: гемолитическая анемия, патологическое изменение крови

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: аллергическая реакция, ангионевротический отек, анафилактические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Неизвестно: анорексия

Психические расстройства:

Неизвестно: спутанность сознания*, возбуждение*, раздражительность*, ночные кошмары*, депрессия

Нарушения со стороны нервной системы*:

Очень часто: седативный эффект, сонливость

Общие: нарушение внимания, нарушение координации, головокружение, головная боль

Нарушения зрения:

Общие: затуманенное зрение

Нарушения со стороны органа уха и равновесия:

Неизвестно: звон в ушах

Нарушения со стороны сердца:

Неизвестно: сердцебиение, тахикардия, аритмия

Нарушения со стороны сосудов:

Неизвестно: гипотония

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Неизвестно: сгущение содержимого бронхов

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Общие: тошнота, сухость во рту

Неизвестно: рвота, боль в животе, диарея, диспепсия

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Неизвестно: гепатит, желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Неизвестно: эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница, светочувствительность

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Неизвестно: подергивания мышц, мышечная слабость

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: задержка мочи

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Общие: усталость

Неизвестно: стеснение в груди

*Дети и пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергия, беспокойство, нервозность).

Лекарственное взаимодействие

Псевдоэфедрин

ИМАО и/или обратно действующие ингибиторы моноаминоксидазы А: не следует назначать пациентам, получающим ИМАО или в течение 14 дней после прекращения лечения: повышенный риск развития гипертонического криза.

Моклобемид: риск гипертонического криза.

Антигипертензивные средства (включая адренергические нейротропные средства и бета-блокаторы): этот продукт может блокировать гипотензивные эффекты.

Сердечные гликозиды: повышенный риск развития аритмии.

Алкалоиды спорыньи (эрготамин и метизергид): повышенный риск эрготизма.

Препараты для подавления аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы: риск гипертонии.

Окситоцин - риск гипертонии.

Усиливает действие антихолинергических препаратов (таких как трициклические антидепрессанты).

Одновременный прием этого препарата с трициклическими антидепрессантами и симпатомиметическими средствами, такими как противоотечные средства, может вызвать повышение артериального давления.

Парацетамол

Препараты, которые вызывают микросомальные ферменты печени, такие как противосудорожные препараты и пероральные контрацептивные стероиды, могут увеличивать скорость метаболизма парацетамола, что приводит к снижению концентрации препарата в плазме.

Алкоголь может снизить способность печени метаболизировать парацетамол.

Длительное применение парацетамола усиливает действие антикоагулянтов.

Одновременное использование парацетамола с НПВП может увеличить риск неблагоприятных явлений со стороны почек. Длительное совместное применение этих препаратов может увеличить риск повреждения почек.

Хлорфенамин

Одновременное использование хлорфенамина и снотворных лекарственных препаратов или анксиолитиков может вызвать усиление седативного эффекта, поэтому следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать хлорфенамин одновременно с этими препаратами.

Хлорфенамин ингибирует метаболизм фенитоина и может привести к токсичности фенитоина.

Антихолинергические эффекты хлорфенамина усиливаются ИМАО (см. раздел «Противопоказания»).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к какому-либо из его компонентов;

- тяжелые заболевания печени и почек;

- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы;

- сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию и заболевание периферических сосудов.

- сахарный диабет;

- феохромоцитома;

- гипертиреоз;

- закрытоугольная глаукома или повышенное внутриглазное давление;

- одновременный прием других симпатомиметических противоотечных средств

- бета-блокаторы - (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»);

-детский возраст до 12 лет.

Особые указания

Парацетамол, псевдоэфедрин

Перед приемом ТАЙЛОЛ ХОТ пациенты должны быть проинформированы о том, что им не следует одновременно с этим препаратом принимать ингибиторы моноаминоксидазы, их прием нужно прекратить за 2 недели до начала приема ТАЙЛОЛ ХОТ. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»

Следует соблюдать осторожность во время приема данного препарата при почечной недостаточности умеренной и тяжелой степени.

Данный препарат следует с осторожностью принимать пациентам с нарушениями функции печени, увеличением предстательной железы и алкогольной зависимостью.

При возникновении одного из следующих симптомов, прием препарата следует прекратить: галлюцинации, беспокойство, нарушения сна, кожные реакции тяжелой степени.

При приеме препаратов, содержащих псевдоэфедрин, могут проявиться кожные реакции тяжелой степени, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Пустулезное высыпание может проявиться в течение первых 2 дней лечения, с лихорадкой и многочисленными маленькими, большей частью, не фолликулярными гнойничками, возникающими при широко распространенной отечной эритеме и, в основном, локализованными на кожных складках, туловище и верхних конечностях. За пациентами должен быть установлен тщательный мониторинг. При возникновении таких признаков и симптомов, как гипертермия, эритема или множество мелких гнойничков, прием отривина Mu-Cron/противоотечных таблеток Boots с обезболивающими таблетками следует прекратить и, при необходимости, принять соответствующие меры.

Не давать детям до 12 лет.

Не принимать препарат дольше пяти дней, без разрешения врача.

Если симптомы не проходят, обратится к врачу.

Не принимать его с другими противоотечными препаратами.

Не принимать его с другими препаратами, содержащими парацетамол.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие пациента хорошее.

Хлорфенамин

Хлорфенамин, как и другие препараты, обладающие антихолинергическим действием, следует применять с осторожностью при эпилепсии, повышенном внутриглазном давлении, включая глаукому, гипертрофию предстательной железы; гипертонию тяжелой степени или сердечно-сосудистые заболевания; бронхит, бронхоэктазию или астму; печеночную недостаточность; почечную недостаточность. Дети и пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергия, беспокойство, нервозность).

Антихолинергические свойства хлорфенамина могут вызывать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторные нарушения у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Может повыситься воздействие алкоголя, и поэтому следует избегать одновременного приема данного препарата с алкоголем.

Не следует применять с другими препаратами, содержащими антигистамин, включая препараты от кашля и простуды, содержащие антигистамин.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицита лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции и галактозы не должны принимать этот препарат.

Хранить в недоступном для детей месте.

Рекомендуется врачебный надзор за беременными и кормящими женщинами.

Натрий

Этот лекарственный препарат содержит 450 мг бикарбоната натрия, 45 мг безводного карбоната натрия и 10 мг бензоата натрия на дозу. При приеме данного препарата следует соблюдать осторожность пациентам на контролируемой натриевой диете.

Сахароза (рафинированный сахар)

Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы не должны принимать этот лекарственный препарат.

Репродуктивная функция, беременность и кормление грудью:

Беременность

Парацетамол и псевдоэфедрин

Безопасность этих лекарственных препаратов во время беременности и кормления грудью не установлена, но ввиду возможной связи аномалий плода с воздействием псевдоэфедрина в первом триместре следует избегать использования этого препарата во время беременности.

Хлорфенамин

Соответствующих данных по применению хлорфенамина малеат у беременных женщин нет. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование данного препарата в течение третьего триместра может привести к реакциям у новорожденных или недоношенных новорожденных. Не следует использовать данный препарат во время беременности, если это не является необходимым, по мнению врача.

Кормление грудью

Количество парацетамола и псевдоэфедрина, выделяемого с грудным молоком, считается слишком несущественным, чтобы нанести вред.

Малеат хлорфенамина и другие антигистаминные препараты могут ингибировать лактацию и выделяться с грудным молоком.

Во время лечения препаратом грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

Антихолинергические свойства хлорфенамина могут вызывать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторные нарушения, которые могут серьезно ограничивать способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При возникновении нежелательных явлений обратитесь к своему лечащему врачу!

Передозировка

Парацетамол

поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола.

Прием парацетамола в дозе 5 г или более может привести к повреждению печени у пациентов с факторами риска (см. ниже).

Факторы риска

Если пациент

а)   находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, которые индуцируют энзимы печени ИЛИ

б)   регулярно потребляет этанол сверх рекомендованного количества ИЛИ

в)   имеет глутатиновую кахексию, например, расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия

Симптомы

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 ч - бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение

При передозировке парацетамолом требуется немедленное лечение. Пациента следует немедленно доставить в клинику, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой, и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение должно проводиться в соответствии с установленными руководствами лечения, см. раздел о передозировке согласно Британскому национальному формуляру. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными), но результаты не должны отражаться на начале лечения, которое должно быть проведено не позднее, чем в течение 8 часов после приема, так как эффективность антидота существенно снижается с течением времени. В случае необходимости, пациенту может быть введен N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне клиники.

Должны быть предприняты симптоматические и поддерживающие меры, особенно в отношении сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Судороги следует контролировать с помощью внутривенно вводимого диазепама. Хлорпромазин может быть использован для контроля выраженного возбуждения и галлюцинаций. При гипертонии тяжелой степени может потребоваться лечение препаратом, блокирующим альфа-адренорецепторы, таким как фентоламин. Для контроля сердечной аритмии может потребоваться бета-блокатор.

Хлорфенирамин

Признаки и симптомы

Предполагаемая летальная доза хлорфенамина составляет от 25 до 50 мг на кг массы тела. Признаки и симптомы включают седативный эффект, парадоксальное возбуждение ЦНС, токсический психоз, апноэ, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмии.

Лечение

Должны быть предприняты симптоматические и поддерживающие меры с особым вниманием к сердечной, дыхательной, почечной и печеночной функциям, а также жидкостному и электролитному балансу.

При пероральной передозировке следует рассмотреть возможность применения активированного угля при условии отсутствия противопоказаний к применению, и при том, что с момента передозировки прошло не так много времени (лечение наиболее эффективно, если оно проводится в течение часа после приема).

В отношении гипотонии и аритмии должно быть предпринято агрессивное лечение; Судороги ЦНС можно лечить внутривенно вводимым диазепамом. В тяжелых случаях может быть применена гемоперфузия.

Псевдоэфедрин

Признаки и симптомы

Симптомы передозировки включают раздражительность, беспокойство, учащенное сердцебиение, гипертензию, затрудненное мочеиспускание, тошноту, рвоту, жажду и судороги.

Лечение

При тяжелой передозировке необходимо промывание желудка и отсасывание жидкости. Должны быть предприняты симптоматические и поддерживающие меры с особым вниманием к сердечной, дыхательной, почечной и печеночной функциям, а также жидкостному и электролитному балансу. Хлорпромазин может быть использован для контроля выраженного возбуждения и галлюцинаций. При гипертонической болезни в тяжелой форме может потребоваться лечение препаратом, блокирующим альфа-адренорецепторы, таким как фентоламин. Бета-блокатор может потребоваться для контроля сердечной аритмии.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата помещают в пакеты из полиэфира (ПЭТ) / алюминия / ЛПЭНП.

По 12 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Дюздже, Турция