ИБУФЛЕКС 400МГ №20 ТАБЛ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Ибуфлекс 400

Наименование

Ибуфлекс 400.

Формы выпуска

Таблетки.

МНН

Ибупрофен.

ФТГ

Нпвп.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые.

Состав

На одну таблетку: активное вещество: ибупрофен – 400 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кукурузный крахмал, оболочка (состав смеси для нанесения оболочки Опадрай II белый (85F18422): поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Показания к применению

Головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах, менструальные боли. Ибуфлекс 400, в качестве болеутоляющего и противовоспалительного средства, назначается при лечении ревматоидного артрита (в том числе ювенильного ревматоидного артрита или болезни Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) артропатий. Ибуфлекс 400 назначается для лечения околосуставных заболеваний, таких как плечелопаточный периартрит, бурсит, тендинит и тендосиновит.

Способ применения и дозировка

Внутрь. С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта. Если при применении лекарственного средства симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу. Ибуфлекс 400 следует принимать во время или после еды, не разжевывая, запивая стаканом воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Взрослым и детям старше 12 лет лекарственное средство назначают обычно в начальной дозе по 400 мг 1-2 раза в сутки. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг. Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часов. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов. Лекарственное средство нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом. Пациенты пожилого возраста: Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных побочных реакций. При необходимости применения НПВП нужно использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения. Дети: Противопоказан детям до 12 лет. Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) снижения дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) назначение ибупрофена противопоказано. Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется. При тяжелой печеночной недостаточности назначение ибупрофена противопоказано.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После применения ибупрофена были отмечены следующие побочные реакции: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдались случаи гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка и перфорации желудочно-кишечного тракта. Со стороны иммунной системы: наблюдались реакции гиперчувствительности после применения НПВП, которые включают: неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обостренную астму, бронхоспазм или одышку или различные проявления на коже, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко мультиформную эритему; буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, гипертония и сердечная недостаточность отмечались в связи с применением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может привести к небольшому увеличению риска развития артериальных тромботических состояний, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Инфекционные и паразитарные заболевания: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации. Описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения, связанные с применением НПВП. Если во время применения ибупрофена признаки инфекции появляются или усиливаются, следует немедленно обратиться к врачу. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей. Возможные побочные реакции, связанные с применением ибупрофена перечислены согласно классификации нежелательных побочных явлений в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой их развития: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Системно-органный класс Частота Побочное действие Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто Ринит Редко Асептический менингит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия Нарушения со стороны иммунной системы Редко Анафилаксия Нарушения психики Редко Бессонница, тревожность Нечасто Депрессия, спутанность сознания Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль, головокружение Нечасто Парестезия, сонливость Редко Неврит зрительного нерва Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Снижение остроты зрения Редко Токсическая оптическая невропатия Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Нечасто Нарушение слуха, звон в ушах, вестибулярное головокружение Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Нечасто Астма, бронхоспазм, одышка Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Часто Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, дегтеобразный стул, рвота кровью, кровотечение из желудочно-кишечного тракта Нечасто Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта Очень редко Панкреатит Частота неизвестна Обострение колита и болезни Крона Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто Гепатит, желтуха, нарушение функции печени Очень редко Печеночная недостаточность Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Высыпания Нечасто Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности Очень редко Тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) Частота неизвестна Острый генерализованный экзантематозный пустулез (красная чешуйчатая распространенная сыпь, выступающая над поверхностью кожи, волдыри, расположенные в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения). Необходимо прекратить прием Ибуфлекс 400 и немедленно обратиться к врачу, если появились описанные симптомы Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Различные формы нефротоксичности, например, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Утомляемость Редко Отечность Нарушения со стороны сердца Очень редко Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда Нарушения со стороны сосудов Очень редко ГипертензияВ случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу!

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства. • Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе (например, астма, ринит, ангиодистрофия, крапивница). • Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит). • Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП. • Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы. • Пациенты с нарушениями функции почек при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин. • Тяжелая печеночная недостаточность. • Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA). • III триместр беременности. • Детский возраст до 12 лет.

Передозировка

Симптомы Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, которое проявляется как сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз, повышение протромбинового времени, острая почечная недостаточность или повреждение печени. У больных с бронхиальной астмой возможно обострение ее симптомов. Лечение Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. В течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка. В случае ухудшения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Другое лечение может быть назначено исходя из клинических симптомов пациента. Меры предосторожности Нежелательные эффекты могут быть минимизированы с помощью подбора минимальной эффективной дозы на короткое время, необходимое для исчезновения симптомов. Пожилые люди У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация Сообщается о кровотечениях, образованиях язв или перфораций ЖКТ, способных привести к летальному исходу, при приеме любых НПВП, на любом этапе лечения, с наличием или без предшествующих симптомов. Риск кровотечения, образования язв или перфорации ЖКТ повышается при увеличении доз НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе язвенные заболевания, особенно если они были осложнены кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам рекомендуется принимать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, с ингибиторами протонной помпы, мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходим прием ацетилсалициловой кислоты или других средств, которые могут усилить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего, на начальных этапах лечения. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно принимающим способные увеличить риск образования язв или кровотечений лекарственные средства: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота. При кровотечениях или образованиях язв ЖКТ пациенты, принимающие ибупрофен, должны немедленно прекратить прием лекарственного средства. НПВП с осторожностью назначают пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона, ввиду риска обострения данных состояний. Нарушение дыхания Ибуфлекс 400 следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как НПВП могут вызывать у таких больных бронхоспазм. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны задержка жидкости и отек при применении НПВП. Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг в сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сутки). Нарушение функции почек Как и другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям. Существует повышенный риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, для которых синтез простагландинов выполняет компенсаторную роль в поддержании почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушения функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов АПФ, пожилой возраст). Рекомендуется в отношении пациентов групп риска следующие меры предосторожности: - обеспечение мониторинга функции почек при назначении пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в течение первой недели приема в случае назначения в течение более одной недели; - обеспечение мониторинга сывороточного креатинина через 48-72 часа от начала приема у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III класса по классификации NYHA, и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин; СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным коллагенозом может быть повышен риск асептического менингита. Кожные реакции При применении ибупрофена сообщалось о развитии серьезных кожных реакций. Следует немедленно прекратить прием Ибуфлекс 400 и обратиться к врачу, если появились кожные высыпания, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, так как описанные симптомы могут быть первыми признаками развития серьезной кожной реакции. Гематологические эффекты Ибупрофен, как и другие НПВП, может нарушить агрегацию тромбоцитов и увеличить время кровотечения у здоровых людей. Асептический менингит У больных при терапии ибупрофеном в редких случаях наблюдался асептический менингит. Более всего ему подвержены пациенты с системной красной волчанкой и смешанным коллагенозом; однако были зарегистрированы случаи заболевания и у пациентов без хронических заболеваний. Нарушение женской фертильности Ибупрофен, ингибируя синтез циклооксигеназы и простагландинов, может оказывать воздействие на овуляцию и нарушать женскую репродуктивную функцию. Обратимо после отмены лечения.

Применение в период беременности или ко
мления грудью

Беременность Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и ЖКТ после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных прием ингибитора синтеза простагландина приводил к увеличению до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных наблюдалось увеличение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, после получения ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза. Ибупрофен не следует применять в I и II триместре беременности, за исключением случаев безусловной необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее влияние: на плод: - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензией), - нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, с развитием маловодия; на мать в конце беременности и новорожденного: - возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах, - угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. В связи с указанными выше действиями, ибупрофен противопоказан в III триместре беременности. Лактация В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации. Неизвестны случаи его негативного влияния на грудного ребенка, но на период приема ибупрофена грудное вскармливание, по возможности, следует прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

После приема НПВС возможно возникновение таких побочных симптомов, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. При появлении данных симптомов пациенты должны воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с: - ацетилсалициловой кислотой (аспирином), в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным; - прочими НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Это может повысить риск побочных эффектов. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами: - антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин; - диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило обратимый характер. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю. - кортикостероиды: повышенный риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений; - антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; - сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови; - литий: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови; - метотрексат: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови; - циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности; - мифепристон: снижение эффективности лекарственного средства может теоретически произойти из-за антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного воздействия мифепристона или простагландинов на раскрытие шейки матки и не снижает клиническую эффективность медицинского прерывания беременности; - такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом; - зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном; - хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог; - препараты сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Были редкие сообщения о гипогликемии у больных, принимающих одновременно препараты сульфонилмочевины и ибупрофена; - аминогликозиды: НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов; - растительные экстракты: гинкго билоба может усиливать риск кровотечения при одновременном применении с НПВП; - ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить время воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) было отмечено увеличение воздействия S (+)-ибупрофена примерно на 80-100 %. Следует уменьшать дозировку ибупрофена при совместном применении с ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена совместно с вориконазолом или флуконазолом.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одна, две, три или пять контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.