СЕКРАЗОЛ 30МГ №20 ТАБЛ

СЕКРАЗОЛ 30мг №20 таблетки 

Торговое название

Секразол^®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг,

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая HD90 (Prosolv SMCC HD90), лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета круглой формы с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 3 часов.

Распределение. Распределение в тканях быстрое и обширное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).

После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения из плазмы крови суммарного количества амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.

Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.

Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и во включении гидроксильной группы в пара-транспозиции циклогексилового кольца.

Исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты.

При пероральном применении действие отмечается в среднем через 30 минут и длится в течение 6-12 часов в зависимости от количества применяемой однократной дозы.

Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.

Препарат обладает противовоспалительным действием. Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Показания к применению

- секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока) с пищей или без нее.

Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза в день).

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают по 1 таблетке 3 раза в день (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в день), затем по 1 таблетке в день (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида два раза в день).

При необходимости для усиления терапевтического эффекта для взрослых и детям старше 12 лет можно назначать по 2 таблетки 2 раза/сут.

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

-        реакции гиперчувствительности

Частота неизвестна:

-        анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

-        сыпь, крапивница

Частота неизвестна:

-        тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

-        тошнота

Нечасто:

-        рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

Очень редко:

-        повышенное слюноотделение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна:

-        одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Нечасто:

-        лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- судорожные синдромы различной этиологии

- наследственная непереносимость фруктозы

- первый триместр беременности и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении таблетки Секразол^® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства), приводит к опасному накоплению секрета из-за ограниченного кашлевого рефлекса, поэтому одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы.

Особые указания

При применении амброксола гидрохлорида очень редко наблюдаются случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений, пациент немедленно должен быть осмотрен врачом, а также необходимо прекратить прием амброксола гидрохлорида.

С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Секразол^® показано только после консультации с врачом.

Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.

Беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять Секразол® в период I триместра беременности.

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

транспортными средствами и работы с механизмами.

Передозировка

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е.