АМБЦЕТ 30МГ/5МГ 30МГ 100МЛ СИРОП

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

АМБЦЕТ

Торговое название

АМБЦЕТ

Международное непатентованное наименование (МНН)

Нет 

Лекарственная форма

Сироп

Состав

Каждые 5 мл содержат:

Активные вещества:

Амброксола гидрохлорид БФ 30 мг, цетиризина гидрохлорид БФ 5 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70%, глицерин, цитрат натрия, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, ароматизатор ананас сингапурский, ароматизатор малиновый №1, солнечный закат желтый FCF, ментол, очищенная вода.

Описание

Ароматный сироп оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитическое, отхаркивающее и антигистаминное средство.

Код АТХ: R05CA

Фармокологические свойства

Амброксола гидрохлорид - активный N-десметил метаболит муколитика бромгексина, обладает мукокинетическим (улучшает продвижение мокроты) и секретолитическим (разжижает секрецию) свойствами. Вызывает образование качественно другой слизи более низкой вязкости клетками, отвечающими за секрецию, что ведет к разжижению мокроты в просвете респираторного тракта. Способствует выведению вязкого секрета респираторного тракта путем повышения прохождения через реснитчатый эпителий посредством стимуляции ресничного движения и уменьшает застой слизи. Ускоряется отхаркивание мокроты и соответственно облегчается дыхание. Более того, амброксол может стимулировать синтез и секрецию сурфактатна. Данное средство считается «активатором поверхностного вещества».

Цетиризина гидрохлорид - противоаллергическое вещество. Экспериментальная и клиническая фармакология показала, что цетиризин это антагонист гистамина Н1 рецептора, при этом не имеет существенного антихолинергического или антисеротонергического эффекта. Противоаллергическое действие цетиризина в основном вызвано его свойством ингибировать высвобождение определенных медиаторов (особенно гистамина), также как и селективным блокированием Н1 рецепторов. В дополнение, цетиризин снижает пополнение эозинофилов, вызванное реакцией антиген-антител. Быстрое начало действия и долгая длительность эффекта делает это вещество выгодной альтернативой другим антигистаминам, при этом меньше побочных эффектов. Результаты клинических испытаний показывают, что цетиризин хорошо переносится и эффективен для сезонного/несезонного аллергического ринита.

Фармакокинетические свойства

Амброксол гидрохлорид

Абсорбция – высокая (при любых путях введения), время достижениия Сmах - 2 ч, связывание с белками плазмы – 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм − в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Т1/2 − 7 - 12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5 %.

Т1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтичеким диапазоном амброксола гидрохлорида изменения дозы не требуется.

Фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозировки. Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Цетиризина гидрохлорид

Фармакокинетические параметры цетиризина при его приеме в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание Tmax в плазме крови составляет (1±0,5) ч, а Cmax 300 нг/мл.

Такие фармакокинетические параметры, как Cmax в плазме крови и AUC, имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина сопоставима.

Распределение Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение Т1/2 составляет примерно 10 ч. При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляция не наблюдалась. Примерно 2/3 принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Особые группы пациентов

Пожилые. У 16 пожилых лиц при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с лицами непожилого возраста.

Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме цетиризина внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией ночек.

Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).

Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. 

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз) при однократном приеме цетиризина в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети. 

Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет 5 ч, от 6 мес до 2 лет снижен до 3,1 ч.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (в комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Дети от 2-6 лет: по 2.5 мл в день.

Взрослые: по 5 мл два раза в день или согласно предписанию врача.

Побочное действие

Отрицательный эффект возникает редко и обычно слабый по своей натуре.

Наиболее распространенные побочные эффекты, не требующие медицинского вмешательства, это тошнота, рвота, диарея, временное повышение показателей аминотрансферазы сыворотки и сонливость. Другие субъективные побочные эффекты включают сонливость, головокружение, головную боль, возбужденность, повышенный аппетит, сухость во рту и нервозность.

У некоторых пациентов может развиться реакция гиперчувствительности, в том числе кожные реакции и отек горла.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• беременность и в период лактации
• детский возраст до 2 лет.

Лекарственное взаимодействие

Параллельный прием алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы могут усилить седативный эффект Амбцета.

Противокашлевое средство Амбцет не назначают одновременно с противокашлевыми средствами, такими как кодеин, так как флегма, разжиженная амброксолом не отхаркивается.

Особые указания

Амбцет нельзя назначать как длительное лечение при затянувшемся заболевании. Если результат краткосрочного лечения недостаточный, проконсультируйтесь с врачом.

Если в течение 2 недельного курса лечения, выведение слизи и кашель не ослабляются, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы врач мог установить причину устойчивости и исключить вероятность злокачественного заболевания дыхательных путей.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения, при возникновении бронхоспазм, лечение нужно немедленно прекратить.

Амбцет применяют с осторожностью к пациентам с историей язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, так как препарат вызывает тошноту и рвоту и может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения и также из-за теоретического риска, что муколитики могут нарушить слизистый барьер желудка.

Необходимо прекратить назначение Амбцета за несколько дней до проведения теста кожи на аллергию, так как Амбцет может подавить кожную реакцию гистамина на аллергические экстракты.

Передозировка

Применение больших доз может вызвать раздражение ЖК тракта, ускоряя движение каловых масс или наоборот вызывая запоры, может стать причиной изъязвления или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишки, вызвать перитонит. Может оказать отрицательное действие на поведение ЦНС (тремор, конвульсии, атаксия и сонливость), дыхание (диспноэ, респираторная депрессия), печень, кровь (изменение числа белых клеток крови) и мочевыделительную систему, также могут быть такие эффекты как прилив крови к лицу, тошнота, рвота, головная боль, звон в ушах, крапивница, озноб и лихорадка, бронхоспазм, отек, тахикардия, гемолиз, рассеянная внутрисосудистая коагуляция и почечная недостаточность. Передозировка может стать причиной возбужденного состояния у детей. В случаях тяжелой передозировки необходимо промыть желудок. Более того, принять все стандартные поддерживающие и симптоматические меры. На данный момент специфического противоядия не найдено.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прием Амбцет может вызвать сонливость, что еще более усиливается при одновременном

потреблении алкогольных напитков, поэтому опасно после приема Амбцет управлять транспортным средством или применять другую технику, требующую внимательности.

Форма выпуска

По 100 мл во флаконе из полиэтилена. Один флакон в комплекте с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту врача.

Производитель

Форртс (Индия) Лабораторис Пвт. Лтд.

Вандалур роад, Келамбаккам-603 103

Тамил Наду, Индия

Держатель регистрационного удостоверения:

Serene Healthcare Pvt.Ltd

С-214, First Floor, B.G. Tower, Shahibaug,

Ahmedabad-380004, India.