БРОМГЕКСИН-4 60МЛ №1 СИРОП

Торговое наименование

Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Международное непатентованное наименование

Бромгексин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор

Состав

Действующее вещество: в одной мерной ложке (5 мл) раствора препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми содержится 4 мг бромгексина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: мальтит (E965), бензойная кислота (Е210), порошок абрикосового ароматизатора, лимонная кислота безводная, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения при заболеваниях респираторной системы; противокашлевые препараты и средства для лечения при простудных заболеваниях; отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитики; бромгексин.

Код АТХ: R05CВ02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин является синтетическим производным действующего вещества растительного происхождения – вазицина. Он обладает секретолитическим и секретомоторным действием, реализующимся на уровне бронхиального тракта. В экспериментах на животных показано, что данный препарат повышает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Считается, что уменьшение вязкости и усиление работы ресничного эпителия способствуют облегчению транспорта слизи.

На фоне применения бромгексина отмечается повышение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.

Фармакокинетика

После приема внутрь бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет, прибл. 0,4 ч. Tmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень составляет около 80%. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы составляет 99%.

Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Период полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, конечный период полувыведения составляет приблизительно 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения составляет приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не кумулируется в организме.

Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также переходит в спинномозговую жидкость и молоко матери.

Выведение происходит преимущественно через почки в виде метаболитов, образующихся в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также из-за его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени вероятно снижение клиренса исходного вещества. При почечной недостаточности тяжелой степени не исключено удлинение периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»)

• Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми нельзя принимать в период кормления грудью

Способ применения и дозы

Раствор для приема внутрь.

Потребление жидкости в достаточном количестве может оказывать полезное воздействие.

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Принимать препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми дольше 4-5 дней без консультации с врачом не следует.

Режим дозирования

Если не назначено иное, рекомендуют следующую дозировку препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми:

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 2-4 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24 - 48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг назначают по 2 мерных ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям до 6 лет назначают по 1 мерной ложке препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки). Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей младше 2 лет допустимо только под наблюдением врача.

Указания для особых групп пациентов:

При использовании препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми при нарушениях функции почек или при заболеваниях печени тяжелой степени требуется особая осторожность (следует применять препарат в меньшей дозе или с более длительными интервалами) (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).

Нежелательные реакции

По частоте возникновения нежелательные реакции классифицируют следующим образом:

Очень часто: от ≥ 1/10

Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10

Иногда: от ≥ 1/1 000 до < 1/100

Редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000

Очень редко: < 1/10 000

Неизвестно (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается)

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Реакции гиперчувствительности (напр., затрудненное дыхание)

Неизвестно: Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда: Тошнота, боль в животе, рвота, диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: Сыпь, крапивница

Неизвестно: Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Общие нарушения и реакции в месте введения

Иногда: Повышение температуры тела

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или свежих изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно прекратить прием бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сбор сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет большое значение. Он обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» лекарственного препарата. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Кожные реакции

Имеются сообщения о кожных реакциях тяжелой степени, связанных с приемом бромгексина – таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда с пузырьками или поражением слизистых оболочек) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать пациентам с имеющейся в настоящее время или имевшейся в прошлом язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку бромгексин может оказывать влияние на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

Поскольку может иметь место усиление секреции слизи, препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающейся первичной цилиарной дискинезии).

Нарушения со стороны печени и почек

При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (принимать Бромгексин 4 Берлин-Хеми в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодический контроль функции печени – особенно, при длительном лечении.

Пациенты педиатрического профиля

Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей младше 2 лет допустимо только под наблюдением врача.

Бензойная кислота, мальтит

В одной мерной ложке данного лекарственного средства содержится 5 мг бензойной кислоты.

Бензойная кислота может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) новорожденных (в возрасте до 4 недель). При усугублении билирубинемии вследствие вытеснения билирубина из соединений с альбумином может усугубиться неонатальная желтуха, которая может перерасти в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях мозга).

В данном лекарственном препарате содержится мальтит. Пациентам с редкой наследственной патологией, связанной с непереносимостью фруктозы, данный препарат принимать не следует. Мальтит может оказывать легкое слабительное действие. Калорийность мальтита составляет 2,3 ккал/г.

Детородная функция, беременность и период грудного вскармливания

Беременность

В настоящее время опыт применения бромгексина при беременности у человека отсутствует; следовательно, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у беременных допустимо только после тщательной оценки врачом соотношения «польза/риск», а применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Так как действующее вещество переходит в молоко матери, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми в период лактации является недопустимым (см. раздел «Противопоказания»).

Детородная функция

Испытания на животных не показали вредного воздействия бромгексина на фертильность

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Бромгексин 4 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Передозировка

Симптомы передозировки

Случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей отмечены такие явления, как рвота, а также потеря и помрачение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и тахипноэ. У детей младшего дошкольного возраста после приема бромгексина в количестве до 40 мг симптомы отсутствовали даже без принятия мер по удалению этого вещества из организма.

Доказательства хронической токсичности препарата у человека отсутствуют.

Лечебные меры при передозировке

После значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма, обычно, не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ или форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.

Поскольку у детей старше 2 лет обычно наблюдаются лишь легкие симптомы даже после приема препарата в значительных количествах, необходимость в проведении мер по удалению бромгексина из организма при приеме до 80 мг бромгексина гидрохлорида (напр. 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) отсутствует; у детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Примечания:

При приеме препарата в более высоких дозах следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).

Если Вы забыли принять Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема.

Если Вы в какое-то время забыли принять препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми или приняли его слишком мало, в следующий раз продолжите его прием так, как описано в руководстве по дозировке.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При совместном применении препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (средства, подавляющие кашель) может развиться – из-за подавления последними кашлевого рефлекса – накопление секрета, представляющее опасность, а это означает, что показания для такой комбинированной терапии должны быть рассмотрены особенно тщательно.

При одновременном применении препаратов, вызывающих раздражение желудочно-кишечного тракта, возможно взаимное усиление их раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Срок годности

В неповрежденных упаковках: 3 года

После вскрытия упаковки: 6 месяцев

Меры предосторожности при хранении

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

Без рецепта.

Вид и содержимое упаковки

Флаконы коричневого стекла с пластмассовой крышкой, снабженной защитой от вскрытия детьми, и мерной ложкой. Мерная ложка изготовлена из полипропилена и снабжена градуировкой на 1,25 мл (¼), 2,5 мл (½) и 5 мл (до краев ложки).

Оригинальная упаковка на 60 мл.