СЕКРАЗОЛ 15МГ/5МЛ 100МЛ №1 СИРОП

СЕКРАЗОЛ 100 мл

Торговое название 

СЕКРАЗОЛ^®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп

Состав

5 мл сиропа содержат:

активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроскибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор земляничный, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный сироп с земляничным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний. Отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ: R05CB06
Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 3 часов.

Распределение. Распределение в тканях быстрое и обширное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).

После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения из плазмы крови суммарного количества амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.

Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.

Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и во включении гидроксильной группы в паратранс-позиции циклогексилового кольца.

Исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты.

При пероральном применении действие отмечается в среднем через 30 минут и длится в течение 6-12 часов в зависимости от количества применяемой однократной дозы.

Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.

Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

В составе дополнительной симптоматической терапии при острых обструктивных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся застоем мокроты в трахее и бронхах (например, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом).

Способ применения и дозы

Сироп принимают внутрь до еды или после еды с помощью прилагаемого мерного стаканчика или мерной ложки, запивая достаточным количеством теплой жидкости (водой).

Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл (1 мерная ложка или 1/4 мерного стаканчика – 15 мг амброксола) 2-3 раза в сутки;

Дети от 2 до 5 лет: по 2,5 мл (1/2 мерной ложки или 1/8 мерного стаканчика – 7.5 мг амброксола) 3 раза в сутки;

Дети до 2 лет: по 2,5 мл (1/2 мерной ложки или 1/8 мерного стаканчика – 7.5 мг амброксола) 2 раза в сутки.

Оптимальная продолжительность терапии 8-14 дней. В случае если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Часто (≥ 1/100 до <1/10):

- дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)

- снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)

- тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100):

- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥1/10,000 до <1/1000):

- реакции гиперчувствительности

- сыпь, крапивница

Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных):

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

- сухость в горле

Противопоказания

- гиперчувствительность к бромгексину или его метаболиту амброксолу в анамнезе

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- судорожные синдромы различной этиологии

- наследственная непереносимость фруктозы

- первый триместр беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенной концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Одновременный прием препарата СЕКРАЗОЛ^® ДЛЯ ДЕТЕЙ и лекарственных средств прямого механизма действия на кашлевой рефлекс, может привести к развитию опасного накоплению секрета вследствие уменьшения кашлевого рефлекса и должно быть назначено только после тщательной оценки польза-риск.

Особые указания и меры предосторожности

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно должен обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной недостаточностью, ввиду накопления в почках метаболитов, продуцируемых в печени.

СЕКРАЗОЛ^® ДЛЯ ДЕТЕЙ содержит метилпарагидросибензоат и пропилпарагидробензоат. Может вызывать аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм.

Беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять СЕКРАЗОЛ^® ДЛЯ ДЕТЕЙ в период I триместра беременности.

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

Передозировка

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа во флаконах из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную из бумаги этикеточной или писчей.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия упаковки 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»,

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е.