АНЗИБЕЛ №30 ТАБЛ Д/РАССАС

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

АНЗИБЕЛ^®

Торговое название

АНЗИБЕЛ                                                           

Международное непатентованное название

Нет

Таблетки для рассасывания

Состав:

1 пастилка для рассасывания содержит:

Активные вещества: хлоргексидин гидрохлорид 5 мг, бензокаин 4 мг, эноксолон 3 мг;

Вспомогательные вещества: сорбитол, ацесульфам калия, магния стеарат.

Описание

Почти белые круглые двояковыпуклые пастилки, гладкие с одной стороны и с гравировкой логотипа NOBEL с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. препараты для лечения заболеваний горла. препараты для лечения горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ: R02AA20

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хлоргексидин

Фармакокинетические исследования показывают, что около 30% хлоргексидина всасывается в полости рта, затем препарат медленно высвобождается всасываясь в слюну. Он плохо всасывается из желудочно –кишечного тракта и выводится в основном с калом и в меньшей степени с мочой.

Бензокаин

Бензокаин всасывается в малых количествах через слизистые и попадает в системный кровоток. Он метаболизируется преимущественно благодаря гидролитическому действию холинэстеразы плазмы, и, в гораздо меньшей степени, печеночной холинэстеразой, вырабатывающей гидролитическое эфирное соединение и высвобождает этано- аминобензойную кислоту. P- аминобензойная кислота может выводится с мочой или в неизменном виде соединенная с глицином или преобразованная гидролизом аминогиппуровой кислоты. Распад зависит от pH.

Эноксолон

Эноксолон медленно всасывается из желудочно –кишечного тракта. Основная часть всасывается в желудке благодаря кислотности желудка. Тем не менее, из-за характеристики препарата, системное всасывание очень низкое.

Большая часть абсорбированного препарата выводится с желчью, затем выводится с калом, преимущественно в виде неактивных метаболитов: небольшая часть выводится с мочой.

Механизм действия:

Хлоргексидин является катионным соединением, а антибактериальная активность препарата является результатом притяжения положительно заряженного хлоргексидина к поверхности отрицательно заряженной клетки бактерии. Хлоргексидин всасывается на поверхности клетки микроорганизмов с сильным всасыванием к определенным соединениям, содержащим фосфат. Это разрушает целостность мембраны клетки, увеличивая ее проницаемости.

Бензокаин является эфирным местным анестетиком, который действует, блокируя стимуляцию и проведение нервных импульсов, уменьшая нейронную мембранную проницаемость для ионов натрия, таким образом, обеспечивая обратимую стабилизацию.

Эноксолон оказывает местное противовоспалительное действие на слизистую оболочку. Его структурное сходство с кортикостероидами определяет его минералокортикоидный и противовоспалительный эффект, но эта нестероидная структура объясняет отсутствие некоторых вторичных эффектов глюкокортикоидов.

Фармакокинетика

Активные компоненты Анзибела действуют, дополняя друг друга: антисептическое действие хлоргексидина, противовоспалительное действие эноксолона на слизистую ротоглотки и местное обезболивающее действие устраняя дискомфорт, вызванный местным раздражением горла.

Хлоргексидин – это антисептик активный в отношении аэробных и анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий, но в отношении последних менее активен.

При низких концентрациях, он обладает бактериостатическим действием, при высоких концентрациях – бактерицидным.

Неиболее чувствительные микроорганизмы к хлоргексидину: Staphylococcus, Streptococcus mutans, salivarius and Streptococcus sanguis. Но имеет некоторую активность в отношении грамотрицательных бактерий, как например, Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella and Pseudomonas, многочисленных штаммов этих бактерий и других грамотрицательных бактерий, для обеспечения активности необходимы высокие концентрации хлоргексидина.

В отношении анаэробных бактерий, хлоргексидин активен в отношении некоторых штаммов Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas, но менее активен в отношении Veillonella.

Показания к применению

Местное и временное облегчение симптомов неосложнённых инфекционных и воспалительных процессов в ротовой полости, стоматита и боли в горле, вызванных такими внешними раздражителями, как табак, резкие изменения температуры, пыль, которые вызывают боль без лихорадки.

Способ применения и дозы

Способ применения:

Препарат помещают в ротовую полость для медленного рассасывания.

Пастилки для рассасывания не следует жевать или глотать целиком.

Принимать после еды и чистки зубов.

Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости в течение 2 часов после использования препарата Анзибел.

Максимальная суточная доза составляет 8 пастилок.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшились или сохранились после 2 дней лечения.

Побочное действие

Хлоргексидин может вызывать временное окрашивание языка, зубов, зубных пломб и протезов. Отмечены редкие случаи раздражения слизистой полости рта и кончика языка, носящие, как правило, временный характер и проходящие после отмены препарата. У пациентов, использующих раствор хлоргексидина для полоскания полости рта, часто сообщалось о таких побочных реакциях, как изменение вкусовых ощущений и увеличение зубного камня, так же в редких случаях проявлялась местная аллергическая реакция, сопровождавшаяся заложенностью носа, зудом, сыпью.

Побочные реакции, которые могут возникнуть из-за наличия бензокаина, обусловлены передозировкой или быстрой абсорбцией, а также особенностями пациента, и включают в себя аллергический контактный дерматит и ангионевротический отек. Также жжение, зуд, отек или покраснение глотки, которые не наблюдались до начала лечения.

Эноксолон в высоких дозах и при продолжительном лечении может привезти к отеку и гипертонии. Маловероятно, что эти побочные реакции проявятся при дозах, используемых в препарате Анзибел. Однако, если наблюдаются побочные реакции, то необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Противопоказания

Анзибел не применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата или другим местным анестетикам – производным эфира, а также у пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственные взаимодействия

Анзибел не должен использоваться в сочетании с другими препаратами, содержащими антисептики.

Имеются ссылки на исследования у животных, в которых описано, что совместное местное введение эноксолона и гидрокортизона потенцирует действие последнего на кожу. Однако, этих данных не достаточно, чтобы определить, приводит ли это так же к повышению его системной абсорбции и токсичности.

В связи с наличием бензокаина:

-     Ингибиторы холинэстеразы: подавляют метаболизм местных анестетиков, появляется риск системной токсичности.

-     Сульфаниламидные препараты: метаболиты бензокаина могут снизить антибактериальную активность сульфаниламидов.

Особые указания

Не следует принимать препарат Анзибел в дозах выше рекомендованных.

Пастилки для рассасывания не следует жевать или глотать целиком, так как препарат действует только на местном уровне, находясь в непосредственном контакте с пораженной областью.

Следует иметь в виду, что препарат содержит бензокаин, который может вызвать позитивный результат допинг-теста у спортсменов.

Анзибел содержит сорбитол, который может вызывать раздражение желудка и диарею. Не следует принимать препарат пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Не следует принимать препарат пациентам с непереносимостью местных анестетиков типа сложных эфиров (особенно производные пара-аминобензойной кислоты), парабенов или пара-фенилендиамина, так как может быть непереносимость бензокаина.

Соотношение риск-польза должно быть оценено в следующих случаях:

- тяжкие повреждения слизистой оболочки рта (может увеличиться поглощение анестетика);

- пломбы и протезы передних зубов (в некоторый случаях окрашивание хлоргексидином может стать постоянным).

Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии препарат с осторожностью следует применять:

-       у пациентов с затрудненным дыханием (например, астма, бронхит);

-       у пациентов пожилого возраста;

-       у больных с заболеваниями сердца.

Для пациентов со сниженной функцией почек или пациентов, находящихся на контролируемой калиевой диете, должно учитываться, что каждая пастилка для рассасывания содержит 0,50 мг ацесульфама калия.

Дети: эффективность и безопасность использования препарата у детей младше 12 лет не установлена, поэтому не следует использовать препарат у пациентов данной возрастной группы.

Период беременности и лактации

Не использовать во время беременности или кормления грудью.

При беременности необходимо учитывать, что эноксолон при высоких дозах (> 60 мг/сутки) и длительном применении может привести к задержке натрия, отеку и гипертонии.

Нет достаточных данных об использовании хлоргексидина и бензокаина у беременных женщин.

В исследованиях влияния хлоргексидина на животных не были описаны нарушения фертильности или проявления цитотоксических реакций и пери/послеродовой токсичности. Не известно, проникает ли хлоргексидин в грудное молоко.

Не было выявлено нарушений во время беременности или лактации при использовании бензокаина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Анзибел на способность управлять автомобилем или машинами нулевое или незначительное.

Передозировка

При приеме рекомендуемой в инструкции дозы передозировка происходит редко. Однако, из-за наличия эноксолона, может произойти передозировка, при которой может наблюдаться минералокортикоидная недостаточность с задержкой натрия и потеряй калия, отеки, повышение артериального давления и снижение активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

При передозировке хлоргексидином, особенно у детей, проявляются симптомы алкогольной интоксикации (невнятная речь, онемение или шаткая походка). Хотя абсорбция бензокаина очень мала, однако в случае системной абсорбции могут проявляться такие симптомы, как помутнение зрения и диплопия (двоение в глазах), головокружение, судороги, звон в ушах, возбуждение (стимуляция ЦНС) с последующей сонливостью (угнетение ЦНС), повышенное потоотделение, низкое кровяное давление или брадикардия (медленный и нерегулярный пульс), депрессия сердца.

Лечение при передозировке хлоргексидином: симптоматическая терапия.

Лечение включает в себя введение кислорода или искусственное дыхание, для кровообращения депрессии рекомендуется вводить внутривенно сосудосуживающие жидкости. При проявлении метгемоглобинемии (затрудненное дыхание, головокружение, недомогание, слабость) применяется антидот – метиленовый синий, а также показана желудочно-кишечная деконтаминация (промывание желудка, прием внутрь активированного угля).

Форма выпуска и упаковка

По 10 пастилок для рассасывания в блистер.

По 1 (2 )(3) блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!

Срок хранения

3 года

Производитель

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.