ЦИПРОМЕД 0,3% 10МЛ КАПЛИ УШНЫЕ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЦИПРОМЕД

CIPROMED

Торговое название: ЦИПРОМЕД

Международное непатентованное название:

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма: капли ушные

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Ципрофлоксацин (в форме лактата) – 3 мг.

Вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид 0,1 мг, молочная кислота q.s., пропиленгликоль q.s.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Противоинфекционные препараты. Ципрофлоксацин.

Код АТС – S02AA15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ципромед (ципрофлоксацин) – противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципромед действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.

Спектр антибактериального действия Ципромеда включает грамотрицательные микроорганизмы:

Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индол-положительный и индол-отрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp. К Ципромеду чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. Agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичен.

Фармакокинетика

У детей со средним отитом и тимпаностомической трубкой, получавших ципрофлоксацин местно в виде ушных капель (по 3 капли три раза в день в течение 14 дней) и у детей с гнойным отитом и перфорацией барабанной перепонки (ухо обрабатывали раствором ципрофлоксацина 2 мг/мл 2 раза в день в течение 7-10 дней) ципрофлоксацин не был обнаружен в плазме крови. Предел количественного определения 5 нг/мл.

При местном применении ципрофлоксацина в обычных дозах системного всасывания препарата не обнаруживается.

Показания к применению

Препарат Ципромед применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеваний уха, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.

·       Воспаление наружного слухового прохода (наружный отит);

·       Острый и хронический средний отит;

·       Профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающимся повреждением тканей уха.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим хинолонам;

-беременность, период лактации.

С осторожностью

Применять с осторожностью при острых перфоративных отитах, так как в отдельных случаях отмечалось развитие болевой реакции.

Способ применения и дозировка

Взрослые и дети в возрасте с 1 года

Для взрослых препарат закапывают по 4 капли в ухо 2 раза в день.

Для детей: по 3 капли в ухо 2 раза в день.

Для пациентов, которым требуется использование препарата на турунде, доза для первого введения может быть увеличена вдвое (т.е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до года установлена не была. Имеются очень ограниченные клинические данные по применению препарата у детей до года при остром наружном отите. Нет никаких различий в процессе заболевания у детей до года и после года, которые могли бы препятствовать применению данного продукта у детей до 1 года.

При назначении препарата детям в возрасте менее 1 года лечащий врач должен взвесить все клинические преимущества использования препарата против имеющихся известных рисков.

Применение у пациентов особых групп

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных о безопасности и эффективности у пациентов с печеночной недостаточностью нет, поэтому применение препарата не рекомендуется у такой группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данных о безопасности и эффективности у пациентов с почечной недостаточностью нет, поэтому применение препарата не рекомендуется у такой группы пациентов.

Перед применением ушных капель следует промыть и осушить наружный слуховой проход.

Капли должны быть теплыми (иметь температуру тела), чтобы предотвратить любое неприятное ощущение, связанное с попаданием холодного раствора в наружный слуховой проход. Необходимо подержать флакон в ладони в течение нескольких минут. Перед применением нужно лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватный тампон.

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов или по указанию врача.

Для того, чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность, чтобы при закапывании не коснуться ушной раковины, наружного слухового прохода или других поверхностей с кончиком капельницы флакона. Держите бутылку плотно закрытой, когда она не используется.

Побочное действие

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто

- головная боль

- боль в ушах, серная пробка, оторея, зуд, звон в ушах

- дерматит

- гипертермия

Описание отдельных случаев побочных эффектов

При местном применении препарата возможно редкое развитие сенсибилизации. При местном применении фторхинолонов редко наблюдались следующие реакции: сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

Передозировка

При случайном приеме препарата Ципромед внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги. Лечение – обычные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

При применении ушных капель Ципромед в рекомендованных дозах явлений передозировки не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных о взаимодействии лекарственных средств и ушных капель раствора ципрофлоксацина.

Учитывая низкую системную концентрацию при местном использовании ципрофлоксацина, лекарственные взаимодействия маловероятны.

Особые указания

Ципромед применяется исключительно при заболеваниях уха. При тяжелых и стойких инфекциях местное лечение необходимо дополнить системным применением антибиотиков.

Перед местным применением ушных капель обязательно требуется осмотр врача.

У некоторых пациентов при системном применении фторхинолонов были зарегистрированы анафилактические реакции уже после первой дозы, некоторые реакции сопровождались вегетососудистым коллапсом, потерей сознания, отеком Квинке, одышкой, крапивницей, зудом. Лечение ципрофлоксацином должно быть приостановлено при первом выявлении любых признаков аллергических реакций.

У некоторых пациентов, получающих хинолоны, включая ципрофлоксацин, может наблюдаться фототоксичность умеренной и тяжелой формы. При этом терапия фторхинолонами должна быть немедленно прекращена.

Длительное применение препарата Ципромед, может привести к развитию грибковой инфекции и суперинфекции, резистентной к проводимому лечению.

При системном лечении фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих одновременно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение ципрофлоксацином должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.

Безопасность и эффективность препарата не изучалась при перфорации барабанной перепонки. Таким образом препарат Ципромед, следует применять с осторожностью у пациентов с известной, предполагаемой перфорацией или при наличии риска перфорации барабанной перепонки.

Форма выпуска

Капли ушные 0,3%.

По 10 мл в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия или в пластиковом флаконе-капельнице с навинчивающимся колпачком. По одному пластиковому флакону или флакону-капельнице помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года. Капли использовать в течение 45 суток после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Сведения о производителе

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия

На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,

р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Кыргызской Республики, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

720001, г. Бишкек, ул Калыка Акиева, 57, кв. 47, тел.: +9 967 72322213

e-mail: ssineva@sentisspharma.com