РОВАЛАНГ 500мг/5мл 30мл сироп

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

РОВАЛАНГ

Торговое название: Роваланг.

Международное непатентованное название: Цитиколин.

Лекарственная форма: Сироп для приема внутрь.

Состав: каждые 5 мл содержат:

Цитиколин натрия экв. цитиколину 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, бензоат натрия, раствор сорбита, пропиленгликоль, сахарин натрия, глицерин, эссенция: мед жидкий, эссенция: роза белая, вода очищенная.

Краситель: Понсо 4R Supra IH.

Описание Розовый ароматизированный сироп.

Фармакотерапевтическая группа: Ноотропное средство.

Код ATX: N06BX06.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану, цитиколин оказывает противоотечное действие, уменьшает отек мозга. Цитиколин ослабляет выраженность симптомов, связанных с церебральной дисфункцией после таких патологических процессов, как черепно-мозговая травма и острые нарушения мозгового кровообращения. Снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и моторных нарушениях. Цитиколин улучшает симптомы, которые наблюдаются при гипоксии и ишемии мозга, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, трудности при выполнении ежедневной работы и самообслуживании.

Фармококинетика:

Поскольку цитиколин является естественным веществом, которое содержится в организме, классическое фармакокинетическое исследование произвести невозможно - из-за сложности количественного определения эндогенного и экзогенного цитиколина. В фармакокинетическом исследовании наблюдалось практически полное его всасывание. Цитиколин полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, менее 1 % дозы было выявлено в фекалиях в течение 5 дней после приема.

Биодоступность при пероральном и парентеральном пути введения практически одинаково. Выведение - очень медленное, преимущественно через дыхательные пути и с мочой.

Показания к применению:

·       острая фаза нарушений мозгового кровообращения;

·       осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения;

·       черепно-мозговая травма и ее последствия;

·       когнитивные, сенситивные, моторные и другие неврологические нарушения, вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения.

Противопоказания:

·       гиперчувствительность к составу препарата;

·       не следует назначать больным с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);

·       детский возраст до 18 лет (нет данных).

Применение при беременности и в период лактации:

Контролируемые исследования в период беременности не проводились. Хотя доказательств риска для плода при применении препарата получено не было, в период беременности лекарственный препарат назначают, только если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.

При назначении Роваланг в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают во время еды или между приемами пищи. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения - не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг в сутки (5-20 мл 1-2 раза в сутки).

Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Роваланг не требуется.

Побочное действие:

Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, галлюцинации, бессонница, возбуждение, онемение в парализованных конечностях, стимулирующее действие на парасимпатическую систему.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.

Прочие: чувство жара, кратковременное изменение АД, отеки, одышка.

Передозировка:

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случае превышения терапевтических доз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания:

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами:

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска:

Сироп для приема внутрь 30 мл в стеклянном флаконе янтарного цвета. Один флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в картонной упаковке.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С и в местах, недоступных для детей. На замораживать.

Срок годности: 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска: По рецепту врача.

Произведено для:

SPEY MEDICAL

Лондон, Великобритания

Производитель:

Сайнокем Фармасьютикалс Лтд.

Участок №35-36, Сектор 6-А

I.I.E.(Сидкул), Ранипур (БХЕЛ),

Харидвар – 249403, Уттаракханд, Индия