НООФЕН 250МГ №20 КАПС

Ноофен 250 мг № 20 капсулы

Торговое название лекарственного средства

Ноофен®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Действующее вещество: фенибут (Phenibut).

Каждая капсула содержит 250 мг фенибута.

Вспомогательные вещества:

состав содержимого капсулы: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

состав корпуса и крышечки капсулы: двуокись титана E 171, желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ: Прочие психостимуляторы и ноотропы. Код АТХ: N06BХ22

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ноотропные средства также называют психометаболическими стимуляторами, так как они положительно влияют на метаболические процессы головного мозга. действующее вещество препарата – фенибут – можно рассматривать как производное g-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Обладает ноотропной активностью, и также транквилизирующим действием, характерным для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холино- и адренорецепторы. Лекарственное средство уменьшает тревогу, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его применяют для лечения неврозов, а также перед операциями. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Фенибут лишен противосудорожной активности.             Фенибут удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Ноофен заметно понижает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головные боли, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием препарата Ноофен улучшаются.

У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом Ноофен улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности без ненужной седации или возбуждения.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. 80% фенибута связываются в печени, данное связывание является неспецифическим. 80-95% фенибута метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% дозы выводится почками в неизмененном виде. При повторном применении препарат не накапливается в организме.

Показания к применению

Астенические и тревожно-невротические состояния, беспокойство, страх, тревога.

У детей – лечение заикания, энуреза, тиков.

У пожилых людей – лечение бессонницы, ночного беспокойства.

Профилактика тревожных состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера; головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения; профилактика укачиваний.

В комплексном лечении как вспомогательное средство для купирования синдрома алкогольной абстиненции (синдром отмены). Препарат можно использовать совместно с общепринятыми дезинтоксикационными средствами для лечения алкогольных пределириозных и делириозных состояний.

Способ применения и дозы

Ноофен капсулы принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Астенические и тревожно-невротические состояния взрослым: по 250-500 мг 3 раза в день. При необходимости дневную дозу можно увеличить до 2,5 г. Максимальная однократная доза – 750 мг, пациентам старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения -
2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Дети: от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в день. Детям старше 14 лет дозы для взрослых – по 250-500 мг 3 раза в день.

Детям до 8 лет рекомендуется применение других лекарственных форм препарата Ноофен.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома (синдрома отмены) в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для снятия головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера в период обострения назначают по 750 мг 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение           5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний – по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по
250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического происхождения назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики кинетозов – однократно в дозе 250-500 мг за один час до предполагаемого путешествия или при проявлении первых симптомов укачивания. При наступлении выраженных проявлений укачивания (рвота и т.п.) прием препарата малоэффективен даже в дозе 1000 мг.

Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата могут вызвать токсическое воздействие на печень. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Ноофен на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют.

Не наблюдается привыкание и зависимость от лекарственного средства, нет синдрома отмены.

Если пропустили прием лекарства, примите его, как только вспомнили об этом, но пропустите прием, если уже почти время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.

Побочные действия

Ноофен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).

Нарушения со стороны нервной системы: неизвестно – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность неблагоприятных эффектов уменьшается).

Желудочно-кишечные нарушения: неизвестно – тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд)..

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – при длительном применении высоких доз – гепатотоксичность (токсическое воздействие на печень).

Имеются данные о том, что у детей при несоответствующем применении лекарственного средства может наблюдаться эмоциональная неустойчивость и нарушения сна.

Если во время лечения проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 8 лет.

В состав капсулы входит лактоза. Препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Передозировка

Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени.

Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность пациентам с язвой желудка и/или кишечного тракта. Для защиты слизистой от раздражающего действия лекарственного средства этим пациентам назначаются меньшие дозы препарата.

При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.

Применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений.

В исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Нет достаточной информации о влиянии фенибута на фертильность.

Влияние на способность управления транспортными средствами

Пациентам, у которых во время лечения наблюдаются сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время проявления этих побочных действий нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Лекарственное взаимодействие

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

Фенибут можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Ноофен и сочетаемых с ним лекарственных средств.

Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

Срок годности

Смотреть на упаковке.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере).

По 2 блистера (20 капсул) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

АО «Олайнфарм» Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.