ИПИГРИКС 15МГ/МЛ ПО 1МЛ №10

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ИПИГРИКС^®

Торговое наименование

ИПИГРИКС^®

Международное непатентованное наименование

Ипидакрин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Состав

1 мл раствора содержит

Активное вещество: ипидакрина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 5 мг или 15 мг,

Вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 2,8-4,0, вода для инъекций до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства.

Код АТХ: N07AA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Обратимый ингибитор холинэстеразы, препятствует ферментному гидролизу ацетилхолина и удлиняет его действие. Блокирует калиевые каналы мембран и способствует их деполяризации. Стимулирует синаптическую передачу в нервно‑мышечных окончаниях, проведение возбуждения в нервных волокнах, усиливает действие на гладкие мышцы ацетилхолина и других медиаторов (эпинефрина, серотонина, гистамина, окситоцина), восстанавливает нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения в периферической нервной системе (из-за нарушений различного генеза: травм, воспаления, действия местных анестетиков, антибиотиков и токсинов).

Повышает тонус и сократимость гладкой мускулатуры внутренних органов, в том числе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и бронхов (вплоть до бронхоспазма), урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС), усиливает секрецию слюнных желез, сократительную активность миометрия, тонус скелетной мускулатуры. Оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС) в сочетании с отдельными проявлениями седативного действия; способствует улучшению обучаемости и памяти.

Фармакокинетика

Всасывание

Ипидакрин после парентерального применения быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме после подкожного или внутримышечного введения достигается в течение 25-30 минут. Около 40-55 % активного вещества связывается с протеинами плазмы. Терапевтический эффект проявляется через 15-20 минут после парентерального введения. Продолжительность действия препарата составляет 3‑5 часов.

Распределение

Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. Ипидакрин быстро поступает в ткани, и в равновесном состоянии в плазме находят только 2 % препарата.

Метаболизм и выведение

Препарат метаболизируется в печени. Выведение ипидакрина осуществляется ренально и экстраренально (путем биотрансформации в печени), преобладает экскреция с мочой. Полупериод выведения ипидакрина составляет 0,7 часа. После парентерального введения ипидакрина в неизмененном виде с мочой выделяется 34,8 % примененной дозы. Это свидетельствует о быстром метаболизме препарата в организме.

Показания к применению

- Заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит, полинейропатия, полирадикулонейропатия).

- Миастения и миастенический синдром различной этиологии.

- Бульбарные параличи и парезы.

- Восстановительный период при органических поражениях ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата,

-        эпилепсия,

-        экстрапирамидные нарушения с гиперкинезом,

-        стенокардия,

-        выраженная брадикардия,

-        бронхиальная астма,

-        непроходимость кишечника или мочевыводящих путей,

-        обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,

-        вестибулярные нарушения,

-        беременность и кормление грудью,

-        детский и подростковый возраст до 18 лет.

Если у Вас отмечается какое-либо из вышеперечисленных заболеваний или состояний, проинформируйте об этом врача до применения препарата.

Способ применения и дозировка

Способ введения, дозы и продолжительность лечения препаратом Ипигрикс определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

·                 Заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит, полинейропатия, полирадикулонейропатия):

5 мг-15 мг (по 1 мл 5 мг/мл или 15 мг/мл раствора) 1-2 раза в день, внутримышечно или подкожно.

·                 Миастения и миастенический синдром различной этиологии:

5 мг-15 мг (по 1 мл 5 мг/мл или 15 мг/мл раствора) 1-2 раза в день, внутримышечно или подкожно.

Для предотвращения миастенических кризов при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1-2 мл (15-30 мг) Ипигрикс 15 мг/мл раствор для инъекций, затем лечение продолжают таблетками Ипигрикс, дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5-6 раз в день.

Курс лечения – от одного до двух месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз в год с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

·                 Бульбарные параличи и парезы, восстановительный период при органических поражениях ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями:

5 мг-15 мг (по 1 мл 5 мг/мл или 15 мг/мл раствора) 1-2 раза в день, внутримышечно или подкожно.

Курс лечения – до 15 дней. При необходимости переходят на таблетированную форму препарата.

Особенности применения в педиатрической практике

Данные об эффективности и безопасности при использовании в педиатрической практике отсутствуют.

Особенности применения в гериатрической практике

Отсутствуют данные о неблагоприятном действии Ипигрикс или о необходимости снижения дозировки при применении ву лиц пожилого возраста.

Особенности применения у лиц с нарушением функций печени и почек

Отсутствуют данные о неблагоприятном действии Ипигрикс на функции печени и почек.

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у лиц с нарушением функции печени и почек.

Если Вы забыли принять очередную дозу, то немедленно примите лекарство, как только вспомните об этом. Если приближается время следующего приема лекарства, пропущенную дозу не принимайте. Продолжайте принимать лекарство в соответствии с рекомендацией врача и не удваивайте дозу.

Нежелательные побочные реакции

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астма, токсический эпидермальный некролиз, эритема, крапивница, свистящее дыхание, отек гортани, высыпания в месте инъекции).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: в случае применения высоких доз – головокружение, головная боль, слабость, сонливость, мышечные судороги.

Нарушения со стороны сердца:

Часто: усиленное сердцебиение, брадикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: усиленное выделение секрета бронхов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: повышенное слюнотечение, тошнота;

Нечасто: рвота (при применения высоких доз);

Редко: боль в эпигастрии, понос.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: усиленное потоотделение;

Нечасто: кожные аллергические реакции (зуд, сыпь) (при применении высоких доз).

Нарушения со стороны костно-мышечной и сопутствующей системы:

Нечасто: мышечные судороги (при высоких дозах).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Нечасто: слабость (при применении высоких доз).

* Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.). В случае возникновении нежелательных побочных эффектов, следует уменьшить дозу или кратковременно (в течение 1‑2 дня) прекратить применение препарата.

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции.

Особые указания при применении лекарственного препарата

С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, острых заболеваниях дыхательных путей, а также у пациентов с заболеваниями дыхательной системы в анамнезе.

Применение во время беременности и кормления грудью

Беременность

Ипигрикс повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение препарата противопоказано.

Период грудного вскармливания

В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

В период лечения пациентам, у которых проявляется седативное действие препарата, необходимо воздержаться от управления автомобилем, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: при тяжелой передозировке может развиться «холинергический криз» (бронхоспазмы, слезоточивость глаз, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, гипотензия, беспокойство, тревога, возбужденность, чувство страха, атаксия, неразборчивость речи, сонливость, слабость, судороги и кома). Симптомы могут быть слабо выражены.

Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы (атропин, циклодол, метацин и др.).

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу!

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Ипидакрин ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов и калия хлорида.

Седативный эффект лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в том числе этанола (алкоголя), а также действие других ингибиторов холинэстеразы и м-холиностимуляторов под влиянием ипидакрина усиливаются.

На фоне других холинергических лекарственных средств ипидакрин увеличивает риск холинергического криза у пациентов с миастенией.

Бета-адреноблокаторы усиливают выраженность брадикардии, вызываемой ипидакрином.

Церебролизин улучшает ментальную активность ипидакрина.

Сообщите врачу о том, что вы принимаете, недавно применяли или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в стеклянные ампулы. По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки. По 2 ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Производитель

ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия