МЕТФИАЛК 500мг №30 таб

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МЕТФИАЛК

Торговое название

Метфиалк

Международное непатентованное название

Метформин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Состав

Метфиалк 500 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленочная оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Метформина гидрохлорид USP      500 мг

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал (для пасты), бензоат натрия, дистиллированная вода, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, очищенный тальк, натрия крахмал гликолят (тип А), АКОАТ-512, диоксид титана.

Метфиалк 850 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленочная оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Метформина гидрохлорид USP      850 мг

Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал (для пасты), дистиллированная вода, бензоат натрия, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, очищенный тальк, натрия крахмал гликолят (тип А), АКОАТ-512, диоксид титана.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, плоские с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Средства для лечения сахарного диабета. Гипогликемические препараты, за исключением инсулинов. Бигуаниды. Метформин.

Код ATX: А10ВА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Метформин является производным бигуанидов и относится к синтетическим пероральным гипогликемическим препаратам. Гипогликемический эффект обусловлен усилением поглощения и окисления глюкозы мышечной и жировой тканями, стимуляцией гликолиза в тканях, угнетением глюконеогенеза в печени и всасывания глюкозы в пищеварительном тракте. Он потенцирует периферическое действие эндогенного и экзогенного инсулина вследствие усиления его связывания с инсулиновыми рецепторами. Позитивно влияет на липидный обмен: уменьшает гиперинсулинемию при ожирении путём угнетения секреции эндогенного инсулина, понижает содержание триглицеридов и холестерина в плазме крови, повышает концентрацию свободных жирных кислот и глицерина путём усиления липолиза. Препарат также вызывает образование лактатов, но умереннее, чем другие бигуаниды; усиливает фибринолиз и агрегацию тромбоцитов; уменьшает альбуминурию.

Фармакокинетика:

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет 50 - 60 %. Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.

Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками.

Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.

Показания к применению

·     сахарный диабет типа 2 у взрослых;

·     в комбинации с инсулином - при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженной степени ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину;

·     сахарный диабет типа 2 у детей с 10-летнего возраста - как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином.

Противопоказания

·               повышенная чувствительность к метформину или к любому из вспомогательных веществ;

·               диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

·               нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

·               острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания);

·               клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.);

·               серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);

·               нарушение функции печени;

·               хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

·               беременность, период грудного вскармливания;

·               лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);

·               применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

·               соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/ сут).

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу.

Способ применения и дозы

Взрослые: монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами:

Обычная начальная доза составляет 500 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500 - 2000 мг в сутки. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на три приема.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Пациенты, принимающие Метфиалк в дозах 2000-3000 мг в сутки, могут быть переведены на прием препарата Метфиалк 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на три приема.

В случае планирования перехода с приёма другого гипогликемического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Метфиалк в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином:

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метфиалк 500 мг и 850 мг составляет одну таблетку 2-3 раза в сутки, Метфиалк 1000 мг - одна таблетка 1 раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.

Дети и подростки: у детей с 10-летнего возраста Метфиалк может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

Пациенты пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (уровень креатинина в сыворотке не менее двух-четырёх раз в год).

Побочные действия

Побочное действие представлено в порядке снижения значимости:

Нервная система: Часто: нарушение вкуса.

Желудочно-кишечные нарушения: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Кожа и подкожная клетчатка: Очень редко: кожные реакции такие, как эритема, зуд, сыпь.

Нарушения обмена веществ: Очень редко: лактоацидоз.

У пациентов, получавших длительное время лечение метформином, наблюдалось снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови. Эти эффекты быстро обратимы при отмене метформина, и обычно клинически не значимы (<0,01%). Снижение уровня витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Гепатобилиарные расстройства: Имеются единичные сообщения о нарушении показателей функции печени или гепатитах; после отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.

Передозировка

При применении метформина в дозе до 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза.

Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфиалк необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нерекомендуемые комбинации:

Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы Метфиалка под контролем уровня содержания глюкозы.

Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать прием алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Комбинации, требующие особой осторожности:

Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы Метфиалка под контролем уровня гликемии.

Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС, и после прекращения приема последних, требуется коррекция дозы Метфиалка под контролем уровня гликемии.

Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Метфиалк, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Назначение Метфиалка следует отменить за 48 часов до и не возобновлять ранее 2 дней после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств.

Назначаемые в виде инъекций бета-2 симпатомиметики: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. Следует принимать во внимание, что ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Метфиалка с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Особые указания

Если во время лечения у пациента появились рвота, боли в животе, мышечные боли, общая слабость и сильное недомогание, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять уровни креатинина в сыворотке крови. Особую осторожность необходимо проявлять в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начальный период антигипертензивной терапии или терапии диуретиками, и при начальной терапии НПВП.

Пациенту необходимо сообщить врачу о появлении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

Во время лечения необходимо воздерживаться от приема алкоголя.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Монотерапия препаратом Метфиалк не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Однако пациенты должны относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.).

Форма выпуска

Метфиалк 500 или 850 мг:

По 15 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждом Алу-ПВХ блистере.

По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Производитель:

Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 19, 20 & 21, Sector-6A, IIE,

SIDCUL, Ranipur, Haridwar-249403,

Uttarakhand, India (Индия)