ДЕКСТАНОЛ 12,5МГ/1Г 60Г №1 ГЕЛЬ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЕКСТАНОЛ

Торговое название

Декстанол

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Гель

Состав

Один грамм препарата содержит: активное вещество – декскетопрофена трометамол 18,50 мг (эквивалентно декскетопрофену 12,5 мг),

вспомогательные вещества: карбопол 974 Р, диэтиленгликоль моноэтил, полиэтиленгликоль 8000 Р, ароматизатор лавандовый, спирт этиловый 96 %, вода очищенная

Описание

Прозрачный гель с запахом лаванды

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Декскетопрофен.

Код АТХ: М02АA27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении Декстанол геля можно достичь значительных локальных уровней препарата при очень низкой концентрации в плазме. Фармакокинетические исследования показали, что после применения препарата трансдермальное всасывание приводит к повышению концентрации в плазме крови через 4 часа после введения, после чего следует фаза выведения через 24 часа.

В отношении синовиальной жидкости сохраняются терапевтически активные концентрации. Было замечено, что уровни препарата в синовиальной жидкости после введения препарата эквивалентны или превышают уровни, наблюдаемые при применении геля рацемического кетопрофена в концентрации 25 мг/г.

Подтверждено полное отсутствие инверсии активного S - (+) энантиомера в неактивный R - (-) энантиомер.

Фармакодинамика

Декскетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных, жаропонижающих и болеутоляющих лекарственных средств. Основной механизм действия декскетопрофена связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов. В частности, тормозится преобразование арахидоной кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2а, PGD2, а так же простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. При суставном синдроме использование препарата позволяет уменьшить боль в покое и при движении, уменьшить утреннюю скованность, припухлость суставов. Было доказано, что фармакологическое действие кетопрофена, который является эффективным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим средством, заключается исключительно в конфигурации энантиомера S-(+) или декскетопрофена. Тесты на ингибирование циклооксигеназы показывают, что R - (-) энантиомер полностью неактивен и что S - (+) энантиомер отвечает за фармакологическую активность рацемата. Исследования in vivo, как на экспериментальных животных, так и на людях, подтверждают эти результаты.

Показания к применению

Местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения: при ушибах, растяжениях связок, растяжениях мышц, ригидности мышц и шеи.

Способ применения и дозы

Гель следует наносить 2-3 раза в день.

Количество наносимого геля зависит от обрабатываемой области, следует наносить легкими массирующими движениями для лучшего впитывания

Общая суточная доза не должна превышать 7,5 г, что соответствует примерно 14 см геля.

Длительность применения составляет не более 7 дней.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)

- дерматит (эритема, зуд, воспаление, жжение)

Редко (от ≥ 1/10 000 до <1 / 1000)

- серьезные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, которые могут распространяться или генерализоваться

Очень редко (<1/10 000)

- системные реакции гиперчувствительности (крапивница и бронхоспазм)

Неизвестно

- реакции фоточувствительности (эритема, воспаление, в некоторых случаях легкие везикуляции).

Противопоказания

- гиперчувствительность к декскетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата

- известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит, крапивница или кожные проявления аллергии, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), парфюмерных продуктов

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения

- мокнущие дерматозы, экзема

- инфицированные ссадины

- открытые раны, глаза, слизистые оболочки (рта, носа, гениталий)

- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

Взаимодействие с другими препаратами маловероятно, так как концентрации в сыворотке, достигаемые при местном применении, очень низкие.

Особые указания и меры предосторожности

Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!

Избегать попадания в глаза (опасности раздражения конъюктивы) и на слизистые оболочки.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

-          после каждого применения препарата следует тщательно мыть руки

-          при развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить

-          во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат- во время лечения и в течение двух недель после его прекращения

-          применения геля не следует сочетать с ношением окклюзионной (воздухонепроницаемой) повязки

-          гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны

-          перекрёстные реакции могут возникать с некоторыми солнцезащитными средствами, фенофибратом и другими продуктами, которые включают бензофенон в свою химическую структуру.                                         

Содержание этанола: Декстанол гель содержит этанол и может вызвать жжение на поврежденном участке кожи.

Применение у детей. Безопасность и эффективность использования геля декскетопрофена у детей не установлена.

Беременность и период лактации. Безопасность Декстанол гель у беременных женщин не установлена, поэтому следует избегать его применения во время беременности

Неизвестно, выделяется ли декскетопрофен с грудным молоком. Поэтому назначение препарата Декстанол гель во время кормления грудью противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Гель Декстанол не влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: так как препарат предназначен для наружного применения, вероятность передозировки минимальна

Лечение: при случайном проглатывании содержимого следует провести промывание желудка и назначить симптоматическое лечение.

Декскетопрофен поддается диализу.

Форма выпуска и упаковка

По 60 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.