ФРЕНАГ ПЛЮС 1%+5% 50ГР ГЕЛЬ

ФРЕНАГ ПЛЮС

Торговое название

Френаг плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Гель для местного применения

Состав

50 г геля содержат:

Активные вещества: 0,50 г (1%) нимесулида и 2,91 г лидокаина гидрохлорида, эквивалентного 2,50 г (5%) лидокаина.

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, гидроксипропилцеллюлоза, ментол, этиловый спирт, молочная кислота, раствор натрия гидроксида (10%).

Описание

Гель желтого или желтоватого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболевания костно-мышечной системы: Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Нимесулид в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ: М02АА

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Нимесулид - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) нового поколения группы сулфонамидов. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Нимесулид, обладающий свойствами селективного ингибитора циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-Н2-синтетаза) снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, являющегося субстратом для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2 в очаге воспаления и нервных путях спинного мозга, несущих болевые импульсы. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.

Лидокаин – по химическому строению является производным ацетанилида, обладает сильным местным обезболивающим действием. Механизм местного обезболивающего действия связан со стабилизацией проницаемости мембраны нейронов для ионов натрия и замедления проводимости нервных импульсов. Эффективен при всех формах местной анестезии. Расширяет сосуды, не вызывает раздражения ткани.

Фармакокинетика
Всасывание

При местном применении нимесулид постепенно всасывается через кожу в мышечные ткани и синовиальную жидкость.

Лидокаин минимально всасывается через поврежденные участки кожи и слизистые оболочки.

Распределение

Определение нимесулида в разных концентрациях в плазме в течение от 30 мин до 8 часов, указывает на постепенное поступление препарата в кровяную систему. Через 8 часов после местного применения концентрация нимесулида в плазме меняется между 14-57.5 нг/мл.

Лидокаин соединяется с белками плазмы в пределах 33-80%. После всасывания подвергается гидролизу в щелочной среде тканей и действует в течение 60-90 минут.

Метаболизм

Нимесулид и лидокаин подвергаются метаболизму в печени. Активными метаболитами нимесулида являются 4-гидроксинимесулид, лидокаина моноэтилглицинксинилидид (MEGX) и глицинксинилидид (GX)

Выделение

51-63% нимесулида выделяется почками. 0,1% выделяется мочой в неизмененном виде. 18-36% всасываемого нимесулида выделяется калом. Период полувыведения (T_1/2) в пределе 10 часов.

Метаболиты лидокаина и его неизмененная часть (10% использованной дозы) выделяется почками.

Период полувыведения (T_1/2) приблизительно 2 часа.

Показания к применению

- Лечение заболеваний опорно-двигательной системы (ревматоидный артрит, остеоартрит, периартрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, подагра);

- воспалительное поражение связок, сухожилий (теносиновит, тендинит, бурсит);

- мышечные боли и артралгии ревматического и неревматического происхождения;

- посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- детский возраст до 12 лет;

- первый и последний триместры беременности.

Особые указания  и меры предосторожности

Препарат должен быть предназначен только для внешнего использования и не должен приниматься внутрь. При случайном попадании внутрь обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Препарат нельзя использовать на слизистых оболочках, подмышках и широких поверхностях кожи (действующее вещество лидокаин, всасываясь может вызвать побочные действия, такие как нарушения ритма, одышка).

Обработанные гелем участки кожи, нельзя закрывать бандажом или окклюзионными повязками.

Не использовать гель при рубцах или царапинах кожи, а также при локальных кожных инфекциях.

Не рекомендуется использовать гель в сочетании с другими местными кремами.

Нужно избегать попадания геля в глаза. При случайном попадании в глаз, рекомендуется промыть глаза большим количеством чистой воды. Рекомендуется мыть руки после использования геля и защищать обработанные гелем участки от солнечного света.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать гель в следующих случаях:

- если ранее были зафиксированы случаи аллергических реакций, раздражения кожи, затруднения дыхания вследствие использования противовоспалительных препаратов или любого из вышеупомянутых ингредиентов спрея;

- при наличии бронхиальной астмы;

- при наличии какой-либо аллергии;

- при наличии экземы, угрей или трещин на коже;

- при одновременном использовании других нестероидных противовоспалительных средств внутрь;

- тяжелая соматическая патология, эпилепсия, брадикардия, тяжелый шок, сопутствующие острые заболевания, пожилой возраст.

Беременность и лактация

Использование препарата в первом и последнем триместрах беременности противопоказано. Во втором триместре беременности препарат можно использовать консультируясь с врачом.

Поскольку лидокаин, который является одним из ингредиентов препарата, всасывается в небольшом количестве в грудное молоко, в периоде лактации не рекомендуется использовать гель без консультации врача. Всасывание нимесулида в грудное молоко не определено. Препарат нельзя наносить вокруг соска кормящих женщин.

Влияние на способность вождения и управление другими механизмами

Препарат не влияет на способность вождения и работы с механизмами.

Способы применения и дозы

Используется только наружно. Гель наносят тонким слоем на болезненный участок 3-4 раза в день.

Количество применяемого геля зависит от размера участка боли и отечности. Гель нельзя сильно втирать в кожу. Длительность применения препарата определяется врачом. Если использование предписанной дозы забыто, то нет необходимости впоследствии в применении двойной дозы. В этом случае рекомендуется наносить небольшое количество геля на болезненную область и ждать следующего приема.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: шум в ушах, помутнение и раздвоение зрения, озноб, тревожные состояния, сонливость в редких случаях наблюдаются;

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия, брадикардия в редких случаях;

Нарушения со стороны сердца: боль в области сердца.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, эритема (не требующее отмены препарата) в основном (более 1 на каждые 100 человек) встречаются такие побочные действия;

Общие нарушения и реакции в месте введения: тяжелые кожные реакции, отечность лица, губ, языка и горла, затруднения дыхания и нарушения ритма сердца, связанных с высокой чувствительностью к препарату следует прекратить использование и немедленно обратиться к врачу.

В случаях возникновения продолжительных и острых неприятных ощущений или побочных действий неуказанных в инструкции следует предупредить врача или фармацевта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не используйте препарат одновременно с другими местными лекарствами.

При одновременном использовании любого из пропранолола, циметидина, фенитоина, барбитуратов и антиаритмических препаратов может наблюдаться увеличение побочных эффектов, поэтому перед использованием необходимо проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Случаи передозировки при местном применении не отмечались. Действующее вещество препарата лидокаин может вызвать нарушения ритма сердца и затруднения дыхания при использовании в больших дозах на большие поверхности кожи.

Лечение. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Гель для местного применения

По 50 г препарата во флаконах из полиэтилена с насадкой ролл-он и с полипропиленовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить при комнатной температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Владелец регистрационного удостоверения

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A.Ş.,Турция

Производитель

Exeltis İlaç San. Ve Tic.A.Ş.,Турция