ЗУММ-25 50МГ/2МЛ №5 АМП

ЗУММ-25 №5 ампулы

Торговое название

Зумм-25

Международное непатентованное название

Декскетопрофен.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения.

Состав

Одна ампула содержит:

Активное вещество: декскетопрофена трометамол 73.8 мг (эквивалентно 50 мг декскетопрофена).

Вспомогательные вещества: этанол (96%), натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный и бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ - M01AE17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это болеутоляющий, противовоспалительный, жаропонижающий лекарственный препарат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (M01AE).

Механизм действия

Механизм действия нестероидных противовоспалительных лекарственных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы.

В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны. Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например, кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Декскетопрофен – ингибитор активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

При разных видах боли выраженная анальгетическая активность декскетопрофена трометамол была продемонстрирована. Болеутоляющее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении было исследовано при разных видах боли в ходе хирургического вмешательства (ортопедические и гинекологические операции, операции на органах брюшной полости), а также при костно-мышечных болях (острая боль в пояснице) и почечной колике.

Анальгетический эффект препарата наступал быстро, достигая максимума в течение первых 45 минут. Длительность болеутоляющего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.

Показано, что препарат Зумм-25 позволяет существенно сократить дозу опиатов при их совместном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если больным, получавшим для купирования послеоперационной боли морфин с помощью устройства для контролируемого пациентом обезболивания, назначали еще и декскетопрофен, им требовалось значительно меньше морфина (на 30 - 45%), чем в группе плацебо.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола человеку максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10 - 45 мин). Показано, что и при однократном внутримышечном, и при однократном внутривенном введении 25 - 50 мг препарата площадь под кривой (AUC) пропорциональна дозе.

Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками плазмы (99%), объем распределения составляет в среднем менее 0.25 л/кг. Период полураспределения составляет приблизительно 0.35 ч, а период полувыведения – 1 - 2.7 ч. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что C_max и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) у человека.

Выведение декскетопрофена, в основном, происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома средней и выраженной интенсивности при невозможности пероральной терапии, например, при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице.

Дозировка и способ применения

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8 - 12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Препарат Зумм-25 предназначен для кратковременного применения: его следует использовать только в период острой боли (не более двух суток). По возможности пациентов следует переводить на пероральные анальгетики.

Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности препарат Зумм-25 можно применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического ухудшения функции почек у больных пожилого возраста, уже при нарушении функции почек легкой степени рекомендуется снижение суммарной суточной дозы: общая суточная доза 50 мг.

При нарушении функции печени

У больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5 - 9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить общую суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Препарат Зумм-25 не следует использовать пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10 - 15 баллов по шкале Чайлда-Пью).

При нарушении функции почек

У больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60 - 89 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. Препарат Зумм-25 противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).

Дети и подростки

Действие препарата у детей и подростков не изучалось. Поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены, и в данной возрастной группе препарат противопоказан.

Способ применения

Препарат Зумм-25 применяют внутримышечно или внутривенно:

·       Внутримышечное применение: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата   медленно вводят глубоко в мышцу.

·       Внутривенное применение

-       Внутривенная инфузия: готовый раствор, приготовленный как описано в «Инструкции по использованию и обращению», вводят внутривенно медленно в течение 10 - 30 мин. Раствор нельзя подвергать воздействию естественного дневного света.

-       Внутривенная инъекция (болюсное введение): при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Указания по применению препарата

При применении препарата Зумм-25 внутримышечно или внутривенно в виде болюсного введения раствор следует набрать из цветной ампулы и сразу же ввести.

Для внутривенной инфузии раствор следует развести в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Инструкцию по разведению лекарственного препарата перед введением см. в разделе «Инструкция по использованию и обращению» и «Условия хранения».

Инструкция по использованию и обращению

Зумм-25 можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Для применения в форме внутривенной инфузии содержимое одной ампулы Зумм-25 (2 мл) разводят в 30 - 100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера-лактата. Инфузию готовят в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным.

Зумм-25, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата (ЭВА), пропионата целлюлозы (ПЦ), полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и поливинилхлорида (ПВХ) изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Зумм-25 предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора выливают. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен; раствор, содержащий твердые частицы, использовать нельзя.

Несовместимость

Зумм-25 нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т.к. в результате в растворе образуется осадок.

Растворы для инфузии, приготовленные в соответствии с рекомендациями по применению, смешивать с прометазином и пентазоцином нельзя.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Инструкция по использованию и обращению».

Побочные действия

Побочные явления, по крайней мере, возможно связанные с применением декскетопрофена трометамола сообщались в клинических испытаниях, а также побочные реакции сообщались после введения на рынок препарата Зумм-25, представлены ниже с определенной частотой:

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

-       тошнота, рвота;

-       боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение.

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

-       анемия;

-       бессонница;

-       головная боль, головокружение, сонливость;

-       размытость зрения;

-       артериальная гипотония, покраснение лица и шеи;

-       боли в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту;

-       дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение;

-       лихорадка, утомление, боли, озноб.

Редко (≥ 1/10000 - < 1/100)

-       отек гортани;

-       гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия;

-       парестезии, обморок;

-       звон в ушах;

-       экстрасистолия, тахикардия;

-       артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен;

-       брадипноэ;

-       язвенная болезнь, кровотечение или прободение;

-       повреждение клеток печени;

-       крапивница, акне;

-       ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине;

-       острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия;

-       нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы;

-       дрожь, периферические отеки;

-       отклонения в пробах функциональных показателей печени.

Очень редко (< 1/10000)

-       нейтропения, тромбоцитопения;

-       анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок;

-       бронхоспазм, одышка;

-       панкреатит;

-       синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фотосенсибилизации;

-       нефрит или нефротический синдром.

Желудочно-кишечные явления: чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. На фоне применения препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, боли в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты. Также отмечены отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта)

Сообщения о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях.

Противопоказания

-       аллергия (повышенная чувствительность) на декскетопрофена трометамол или любой другой компонент ЗУММ-25;

-       аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства;

-       в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (уплотнения в носу, вследствие аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, либо нарушение дыхания) или хрипы в груди в случае астмы или после приема других нестероидных противовоспалительных средств в прошлом;

-       вы перенесли пептическую язву;

-       желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, связанное с терапией НПВС;

-       хронические проблемы с пищеварением (напр., несварение желудка, изжога) или заболевание кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);

-       тяжелая сердечная недостаточность, нарушение функции почек средней или тяжелой степени или тяжелое нарушение функции печени;

-       геморрагические гемостазиопатии или нарушения свертываемости крови;

-       III триместр беременности или период кормления грудью.

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуемые комбинации

Другие НПВС. Селективные ингибиторы циклооксигеназы – 2 и салицилаты в высоких дозах (³ 3 г/сут.). При совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающего действия этих препаратов.

Антикоагулянты. НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

Гепарины. Возрастает риск кровотечения (ввиду ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

Кортикостероиды. Повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Литий. (Описано для нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития.

Метотрексат. В высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови.

Производные гидантоина и сульфонамиды. Возможно усиление токсических свойств этих веществ.

Следующие комбинации рекомендуется применять с осторожностью

Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики-аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена в сочетании с каким-либо диуретиком необходимо убедиться, что пациент не обезвожен, а в начале лечения следует контролировать функцию почек.

Метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю. За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его вредное воздействие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.

Пентоксифиллин. Повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель как время кровотечения.

Зидовудин. Существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.

Препараты сульфонилмочевины. НПВС способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.

Следует учесть следующие комбинации

Бета-блокаторы. НПВС способны ослаблять их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус. Возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

Тромболитические средства. Повышается риск кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Пробенецид. Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды. НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.

Мифепристон. Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

Антибиотики хинолонового ряда. Результаты исследований показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышается риск развития судорог.

Тенофовир. При совместном приеме с НПВС может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови – поэтому для оценки возможного влияния совместного применения данных лекарственных средств необходимо проводить контроль функции почек.

Деферасирокс. При совместном приеме с НПВС может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного препарата совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Пеметрексед. При совместном приеме с НПВС может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому при применении НПВС в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВС в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Особые указания

Безопасное использование у детей и подростков не было установлено.

С осторожностью применять у больных с аллергическими состояниями в анамнезе.

Избегать применения препарата Зумм-25 в сочетании с НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

В связи с приемом любых НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях язв, способных представлять угрозу жизни пациента, на протяжении всего периода лечения - как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Зумм-25 его прием следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, у пожилых пациентов.

Лечение пожилых пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы, так как повышена частота возникновения побочных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует - как и в случаях других НПВС - убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место токсические реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать - особенно на начальных этапах лечения - обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Нарушения со стороны почек

Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.

Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты сильнее подвержены нарушениям функции почек.

Нарушения со стороны печени

Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.

Данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может немного увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Столь же тщательное рассмотрение состояния должно быть выполнено перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертензия, гиперлипидемия, сахарном диабете, при курении).

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Совместное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период оценивалось не оказывающим действие на показатели коагуляции. Тем не менее, больные, которые получают лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, совместно с декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Пожилые пациенты сильнее подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности Зумм-25 следует отменить.

Прочая информация

Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:

-       наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

-       обезвоживанием;

-       непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Зумм-25 лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Назначение данного препарата может вызывать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВС в усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе приема препарата Зумм-25 рекомендуется избегать.

Препарат Зумм-25 следует с осторожностью вводить больным, страдающим нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, в период применения НПВС. Таким образом, если во время терапии появляются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

В одной ампуле препарата Зумм-25 содержится 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.

Противопоказано при алкоголизме.

Следует принимать во внимание беременным и кормящих грудью женщинам, детям, а также пациентам из группы высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т. е. можно считать, что лекарственное средство «не содержит натрий».

Беременность и период лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических наблюдений, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1% до, приблизительно, 1.5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

-       проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

-       дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

В конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:

-       увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;

-       подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Период лактации

Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Зумм-25 противопоказан во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Зумм-25 таблетки способен вызывать побочные действия – такие, как головокружения, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение способности к быстрому реагированию, ориентировке в дорожной ситуации и способности к обслуживанию механизмов.

Передозировка

Симптомы: неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).

Лечение: при случайном приеме или передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием больного.

Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Форма выпуска

По 2 мл в ампулы коричневого стекла класса I.

По 5 ампул в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.

Срок годности

3 года

Препарат нельзя использовать по истечению срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача!

Владелец регистрационного удостоверения:

GM Pharmaceuticals LTD

Грузия, Тбилиси, Руставское шоссе 52

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803

Производитель

Rompharm İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

G.O.P. Mh. Ç.O.S.B. 5. Cd. No:17

Çerkezköy - Tekirdağ/Turkey (Турция)