ЗЕРКАЛИН 30МЛ Р-Р

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЗЕРКАЛИН^®

Торговое название

Зеркалин^®

Международное непатентованное название

Клиндамицин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для наружного применения, 10 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

действующее вещество - клиндамицина гидрохлорид, 10.8588 мг (эквивалентно 10.00 мг клиндамицина),

вспомогательные вещества: этанол (96 %), пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Бесцветный прозрачный раствор с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения. Противоинфекционные препараты для лечения акне. Клиндамицин.

Код АТХ D10AF01             

Показания к применению

Зеркалин^® предназначен для лечения угревой сыпи (acne vulgaris). Особенно эффективен в случаях лёгкой и умеренной угревой сыпи, в частности, при лечении папулезных угрей в период полового созревания, а также папуло-пустулезных угрей у взрослых женщин.

При лечении необходимо принимать во внимание официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

- гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ

- воспалительные заболевания кишечника или антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе

Способ применения и дозы

Препарат следует наносить тонким слоем на поражённые участки предварительно вымытой и очищенной кожи, два раза в день. Чаще всего, у большинства пациентов, улучшение наступает приблизительно через 6 недель (первые признаки улучшения отмечаются через 2 недели, а максимальная эффективность - через 12 недель).

Лечение проводится до достижения желаемого результата при условии отсутствия побочных эффектов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с другими препаратами для лечения акне, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (например, бензоила пероксид, третиноин, резорцин, салициловая кислота, сера) в связи с возможным кумулятивным раздражающим действием на кожу.

Клиндамицин и эритромицин не следует применять одновременно из-за возможного конкурентного связывания с 50S субъединицей рибосомы.

Было показано, что клиндамицин при системном введении способен блокировать нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Антагонисты витамина К

Сообщалось о повышении показателей свертываемости крови (протромбинового времени (ПВ)/ международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечениях у пациентов, получавших лечение клиндамицином в комбинации с антагонистами витамина К (варфарин, аценокумарол, флуиндион). В связи с этим, у пациентов принимающих препараты антагонистов витамина К, следует регулярно проводить тесты на коагуляцию.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Зеркалин^® следует с осторожностью применять у пациентов с предрасположенностью к атопическому дерматиту.

Учитывая местное применение препарата, возможность системной абсорбции и развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, как и вероятность возникновения псевдомембранозного колита, является очень низкой. Тем не менее, пациенту следует прекратить применение клиндамицина и проконсультироваться с врачом, если при местном нанесении препарата возникнет такой симптом, как диарея.

Во время или после лечения противомикробными препаратами могут возникать симптомы, указывающие на развитие псевдомембранозного колита. При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, описано развитие псевдомембранозного колита, который может принимать форму от легкой до опасной для жизни. Необходимо учитывать это при применении у пациентов, у которых после антибактериальной терапии развивается диарея. При умеренной диареи улучшение может наступить после отмены препарата.

В случае развития псевдомембранозной диареи терапию клиндамицином следует прекратить и назначить соответствующее антибактериальное лечение. В таких случаях препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны.

Местное применение клиндамицина может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов (появление грамотрицательных фолликулитов). Ввиду этого, в случае возникновения реинфекции или суперинфекции при применении клиндамицина, лечение необходимо приостановить и начать соответствующую терапию.

Пациенты должны быть информированы о соблюдении мер осторожности при нанесении раствора вокруг рта, на другие слизистые оболочки и поврежденную кожу в связи с возможным раздражающим действием препарата. При попадании препарата на данные участки их следует промыть холодной водой.

Раствор для наружного применения Зеркалин^® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение во время беременности или лактации

Препарат следует применять во время беременности только в случае необходимости.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком при наружном применении. Поэтому при применении препарата Зеркалин^® в период грудного вскармливания необходимо проведение тщательной оценки соотношения польза-риск от данного лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы

О случаях передозировки при местном применении клиндамицина не сообщалось.

При местном применении клиндамицин может абсорбироваться в количестве, достаточном для того, чтобы оказать системное действие.

Лечение

В случае передозировки следует немедленно принять общие симптоматические и поддерживающие меры. Случайный пероральный прием может сопровождаться эффектами, сравнимыми с терапевтическими концентрациями перорально применяемого клиндамицина.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

-   сухость кожи

Нечасто

- покраснение, местное раздражение кожи, шелушение кожи, гиперсекреция сальных желез, зуд и жжение кожи

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе, спазмы

- реакции гиперчувствительности, включая контактный дерматит, кожный зуд

Редко

- грамотрицательный фолликулит

Очень редко

- псевдомембранозный колит

- нервно-мышечная блокада.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл во флаконе из темного стекла с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777