НЕБУТАМОЛ №10 (САЛЬБУТАМОЛ) Р-Р Д/ИНГ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

НЕБУТАМОЛ

(NEBUTAMOL)

Торговое название

НЕБУТАМОЛ

(NEBUTAMOL)

Международное непатентованное название

Salbutamol

Состав

1 контейнер содержит:

действующее вещество: 2 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол;

1 мл содержит:

действующее вещество: 1 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета 2-адреностимуляторы селективные. Сальбутамол.

Код АТХ: R03AC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом β₂-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на β₂-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры с минимальным или полным отсутствием действия на β₁-адренорецепторы сердца.

Фармакокинетика

После ингаляционного применения от 10 % до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровообращение, но не метаболизируется в легких.

Начало действия препарата приходится на 4-5 минуту после ингаляции, длительность действия составляет 4-6 часов.

После попадания в системное кровообращение препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, которая из носоглотки попала в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, потом выделяется почками.

Показания

Лечение взрослых и детей возрастом от 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения больных с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.

Противопоказания

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.

Хотя сальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев применяется при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол при угрозе выкидыша.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными β-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами моноаминоксидазы.

Особенности применения

Небутамол следует использовать путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.

Лечение бронхиальной астмы должно проводиться согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных β₂-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой, поэтому следует предупредить пациентов о необходимости скорейшего обращения за медицинской помощью. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть.

Чрезмерное применение β-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над бронхиальной астмой, что может привести к повышению риска тяжелых обострений бронхиальной астмы и смерти.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, которое нуждается в начале или увеличении применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия (например, ингаляционные кортикостероиды), следует рекомендовать продолжать принимать противовоспалительные препараты, даже когда симптомы уменьшаются, и они не нуждаются в препарате Небутамол.

Больных, которые лечатся препаратом Небутамол дома, нужно предупредить о следующем: если когда-то эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается длительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно.

Пациенты, которые принимают сальбутамол более двух раз в неделю «по необходимости», не считая профилактический прием перед физической нагрузкой, должны пройти повторное обследование (например оценку дневных симптомов, ночных пробуждений и ограничений активности из-за бронхиальной астмы) для надлежащей коррекции лечения, поскольку эти пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола.

Небутамол с осторожностью применяют для лечения больных, которые получают большие дозы других симпатомиметиков.

Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные послерегистрационного применения и опубликованные данные исследований свидетельствуют о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов, как удушье и боль в груди, которая может быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол назначают больным тиреотоксикозом.

При лечении больных комбинацией сальбутамола в однодозовых контейнерах и ипратропиума бромида иногда наблюдались случаи развития острой закритоугольной глаукомы. Поэтому комбинацию сальбутамола в однодозовых контейнерах с антихолинергическими препаратами, что вводятся путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания аэрозоля, который распыляется, в глаза.

Результатом лечения β₂-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особенное внимание уделяют больным с острой тяжелой бронхиальной астмой, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и при применении других ингаляционных средств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Небутамол нужно немедленно отменить и, при необходимости, назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе.

Как и другие агонисты β-адренорецепторов, Небутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара в крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола, который применялся внутривенно или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. раздел «Побочные реакции»). Увеличение уровня лактата в крови может вызвать развитие удушья и компенсаторной гипервентиляции легких, что может ошибочно быть расценено как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими β₂-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Сальбутамол в период беременности назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода. По данным послерегистрационного исследования были единичные сообщения о различных врожденных аномалиях, включая расщелину нёба и дефекты конечностей, у детей, матери которых в период беременности использовали сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли также и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначной причинной взаимосвязи возникновения таких аномалий с применением сальбутамола не установлено.

Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка. Имеет ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на ребенка, неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управления автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы

Препарат Небутамол предназначен для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера и применяется под контролем врача.

Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать.

Повышенная потребность в β₂-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки.

Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача.

Дети старше 12 лет

Дозы как для взрослых.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки.

Детям до 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.

Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у младенцев в возрасте до 18 месяцев не установлена.

Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Небутамол обычно применяют в неразведенном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (больше 10 минут), содержимое однодозового контейнера может быть разведено стерильным физиологическим раствором.

Ингаляция аэрозоля может проводиться с помощью специальной маски на лицо или мундштука. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии из-за гиповентиляции вдыхаемого воздуха, воздух следует обогатить кислородом.

Увеличение дозировки и частоты применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочных эффектов при превышении дозы. Инструкция для использования препарата Небутамол

1.               Подготовьте к использованию небулайзер.

2.               Открыть пакетик и вынуть оттуда однодозовый контейнер. Не вынимать однодозовый контейнер из пакетика, если в этом нет необходимости.

3.               Встряхнуть однодозовый контейнер, который вынули. Другие однодозовые контейнеры оставить в полимерном пакетике и поместить их в картонную коробку.

4.               Держа однодозовый контейнер за верхний край, повернуть другой край, чтобы открыть контейнер.

5.               Вставить однодозовый контейнер в небулайзер открытым краем вниз и слегка надавить. Убедиться, что весь препарат перетек в небулайзер.

6.               Собрать небулайзер и использовать его согласно инструкции для пользования небулайзером.

7.               После использования промыть небулайзер, остатки препарата утилизировать.

Дети

Небутамол назначать детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Наиболее распространенными симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные β₂-агонистами, например: тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих β₂-агонистов сообщалось о случаях лактатацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случаях устойчивого или ускоренного дыхания, что усиливается, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма.

Побочные реакции

Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам и согласно частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и < 1/10), нечасто (³ 1/1000 и < 1/100), редко (³ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая одиночные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие и очень редкие и с неизвестной частотой - по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма.

Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения β₂-агонистами.

Частота неизвестна: лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»).

Неврологические расстройства.

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения.

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку эти сообщения являются спонтанными, по данным послерегистрационного наблюдения частота их не определена.

Со стороны сосудов.

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной системы.

Нечасто: мышечные судороги.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Кыргызской Республики:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

http://www.pharm.kg

Также можно отправить сообщение электронной почтой на asia.kppv@uf.ua или обратиться по телефону: +996 550 740402.

Срок годности

3 года.

После открытия пакета из полимерной пленки - 3 месяца.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Не допускать замораживания и влияния прямого солнечного света.

Упаковка

По 2 мл в контейнерах однодозовых полимерных. По 10 контейнеров однодозовых в пакете из пленки полимерной, по 1 пакету в коробке из картона.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм»