НЕБУФЛЮЗОН №10 СУСП Д/ИНЪЕК

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

НЕБУФЛЮЗОН

(NEBUFLUZON)

Торговое название

НЕБУФЛЮЗОН

(NEBUFLUZON)

Международное непатентованное наименование

Fluticasone

Состав

1 мл суспензии содержит:

действующее вещество: флутиказона пропионата 1 мг;

вспомогательные вещества: декаметоксин; полисорбат-80; натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат безводный; натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для ингаляций.

Описание

Белая, непрозрачная, легко диспергирующая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Флутиказон.

Код АТХ R03B A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Глюкокортикостероид флутиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций оказывает мощное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов астмы.

Флутиказона пропионат, который содержится в лекарственных средствах, применяемых при астме во время беременности

Обзорное ретроспективное эпидемиологическое когортное исследование было проведено для оценки риска серьезных врожденных пороков развития после воздействия в первом триместре только ингаляционного флутиказона пропионата и комбинации сальметерол-флутиказона пропионата по сравнению с ингаляционными кортикостероидами, не содержащими флутиказона пропионат. В данное исследование не был включен компаратор плацебо.

В когорте астмы из 5362 ингаляций кортикостероидов в первом триместре, было выявлено 131 диагностированных серьезных врожденных пороков развития; 1612 (30 %) подверглись воздействию флутиказона пропионата или сальметерол-флутиказона пропионата, из которых у 42 были диагностированы крупные врожденные пороки развития. Скорректированное соотношение шансов для крупных врожденных пороков развития, диагностированных к 1 году, составило 1,1 (95 % ДИ: 0,5–2,3) для экспозиции с флутиказона пропионатом по сравнению с ингаляционными кортикостероидами, не cодержащими флутиказона пропионат у женщин с астмой средней степени тяжести, и 1,2 (95 % ДИ: 0,7–2,0) для женщин с астмой тяжелой степени. Никакой разницы в риске развития серьезных врожденных пороков не было выявлено после воздействия в первом триместре только флутиказона пропионатом в сравнении с комбинацией сальметерол-флутиказона пропионата. Абсолютные риски серьезных врожденных пороков развития по всем степеням тяжести астмы варьировались от 2,0 до 2,9 на 100 беременностей, подвергшихся воздействию флутиказона пропионата, что сопоставимо с результатами исследования 15840 беременностей, не подвергавшихся лечению астмы в базе данных исследований общей практики (2,8 крупных врожденных порока развития на 100 беременностей).

Фармакокинетика

В результате ингаляционного применения системная доступность небулизированного флутиказона пропионата у здоровых добровольцев ожидается на уровне 8 % по сравнению с 26 % для таковой при применении препарата в форме дозированного ингалятора. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, сначала быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы во рту может проглатываться.

Абсолютная пероральная биодоступность очень незначительна (˂ 1 %) в связи с комбинацией неполной абсорбции из пищеварительного тракта и экстенсивного метаболизма первого прохождения. 87–100 % пероральной дозы выводится с калом, до 75 % в виде первоначального компонента, а также неактивного основного метаболита.

После внутривенного введения флутиказона пропионат широко распределяется в организме. Очень высокий показатель клиренса указывает на обширный клиренс печени.

Данные о безопасности препарата

Токсикологические исследования показали наличие типичных для сильных кортикостероидов эффектов, но в дозах, во много раз превышающие показанные для терапевтического применения. В ходе исследований влияния препарата на репродуктивную функцию и наличия тератогенных свойств препарата новых данных обнаружено не было. Флутиказона пропионат не проявляет мутагенной активности in vitro и in vivo. Опыты на животных показали отсутствие канцерогенного потенциала в препарате. Он также не имеет раздражающих и сенсибилизирующих свойств.

Были проведены исследования токсического действия на развитие эмбриона и плода у животных, в подкожных дозах, которые вызывали материнскую токсичность. Исследование проводилось на мышах и крысах в дозе 45 и 100 мкг/кг соответственно (приблизительно в 4 и 6 раз превышает максимальную рекомендуемую суточную ингаляционную дозу 500 мкг два раза в день у взрослых на основе уровней в плазме мышей и крыс 486 и 710 пг/мл, соответственно), результат которого свидетельствовал о токсическом действии, характерном для сильнодействующих кортикостероидов, включая расщелину нёба и замедление роста эмбриона и плода.

Уровень, не вызывающий отрицательных эффектов для этих результатов у крыс, был связан с системным воздействием, примерно в 3 раза превышающим клиническое воздействие, основанное на уровне в плазме крыс 310 пг/мл. У кроликов снижение веса плода и расщелина неба происходили при токсической для матери подкожной дозе 4 мкг/кг (менее чем в 1,4 раза от максимальной рекомендованной ингаляционной дозы 500 мкг два раза в день на основе уровня в плазме у кролика 149 пг/мл). Однако флутиказона пропионат, вводимый крысам при ингаляции, в дозах токсичных для матерей, которые в 13 раз превышали дозу для человека, и достигали максимальной рекомендуемой суточной ингаляционной дозы, основанной на уровне в плазме крыс 1430 пг/мл, не вызывал тератогенности.

Показания к применению

Взрослые и дети в возрасте от 16 лет

Профилактическое применение при тяжелой степени астмы у пациентов, нуждающихся в высоких дозах ингаляционных или пероральных кортикостероидов. Пациентам, которые лечатся высокими дозами пероральных кортикостероидов, для уменьшения или исключения перорального применения кортикостероидов.

Дети в возрасте от 4 до 16 лет

Лечение обострений астмы. Соответствующая поддерживающая терапия может дополняться использованием дозированного аэрозольного или порошкового ингалятора.

Ингаляционный флутиказона пропионат оказывает мощное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких. Он уменьшает симптомы и обострение астмы у пациентов, которые ранее лечились только бронходилататорами или в совокупности с другими профилактическими препаратами. Короткие симптоматические эпизоды обострения могут в целом облегчаться при применении быстродействующих бронходилататоров, но более длительные обострения требуют, как можно более раннего дополнительного применения кортикостероидной терапии для контроля над воспалением.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, крайне мала.

Согласно исследованиям по изучению медикаментозного взаимодействия с участием здоровых добровольцев было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) 100 мкг 2 раза в сутки может увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в несколько сотен раз, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации про такое взаимодействие с ингаляционным флутиказоном пропионатом недостаточно, но указанное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови может наблюдаться. Также, сообщалось о развитии синдрома Кушинга и угнетении функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.

В небольшом исследовании, что проводилось с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличивал концентрацию флутиказона пропионата после одной ингаляции до 150 %, что привело к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. При одновременном применении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флутиказона пропионата и риск системного влияния. Следует быть осторожным и по возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.

Ожидается, что совместное применение флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск возникновения системных побочных действий.

Другие ингибиторы CYP3A4 вызывают незначительное (эритромицин) или небольшое (кетоконазол) влияние на повышение системной концентрации флутиказона пропионата в сыворотке крови без значительного снижения концентрации кортизола. Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов, в таких случаях пациентов следует мониторить на предмет развития системных побочных эффектов.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Небуфлюзон не предназначен для облегчения острых приступов астмы, при которых необходимо применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Пациентов следует предупредить о необходимости иметь при себе такие лекарственные средства. Небуфлюзон следует назначать для длительного профилактического лечения.

Небуфлюзон не является препаратом, которым можно заменить инъекционное или пероральное применение кортикостероидов в неотложных состояниях (например, при тяжелом обострении астмы, которое является опасным для жизни).

Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск острых приступов астмы и даже летального исхода у таких пациентов.

Увеличение частоты применения и дозы ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля над астмой. В случае уменьшения эффективности коротких бронходилататоров или необходимости их более частого применения, пациенту следует обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам необходимо пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии (например, повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначение курса приема кортикостероидов перорально). При тяжелом обострении астмы следует назначать обычную для такого состояния терапию.

Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов, не страдающих сахарным диабетом (см. раздел «Побочные реакции»). Это следует учитывать при назначении Небуфлюзона пациентам с сахарным диабетом.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В этом случае ингаляция Небуфлюзона сразу прекращается, проводится обследование пациента и при необходимости назначают альтернативную терапию.

При применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением функции надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, ощущение беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей). Поэтому следует регулярно проверять дозу ингаляционных кортикостероидов, и она должна быть уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников и острый адреналовый криз. Дети, не достигшие 16 лет, при применении доз флутиказона, превышающих утвержденные
(обычно ≥ 1000 мкг/сут), находятся в зоне особого риска. Развитие острого адреналового криза может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечеткие и могут проявляться анорексией, болью в животе, потерей веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, снижением уровня сознания, гипогликемией и приступами судорог. В случае стресса или хирургических вмешательств возможно дополнительное применение системных кортикостероидов.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлился, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно – до минимальной дозы, которая поддерживала бы эффективный контроль симптомов астмы. Дополнительно ребенка следует проконсультировать у детского пульмонолога.

Некоторые пациенты могут отличаться повышенной чувствительностью к ингаляционным кортикостероидам, чем у большинства пациентов.

Эффект от применения ингаляционного флутиказона пропионата должен уменьшить необходимость применения пероральных стероидов. Но при переходе от оральных стероидов на ингаляционный флутиказона пропионат у пациентов остается риск угнетения функции надпочечников. Возможность возникновения побочных реакций сохраняется в течение некоторого времени. Такие пациенты могут нуждаться в пребывании в специализированных консультациях для определения степени негативного влияния на надпочечники перед проведением некоторых процедур. Следует иметь в виду возможность остаточного нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения кортикостероидами.

Пациентам необходимо получать дозы ингаляционного флутиказона пропионата, соответствующие тяжести их заболевания. Дозировку следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль над заболеванием. Применение системных стероидов и/или антибиотиков может быть необходимым, если эффективный контроль над заболеванием не установлен.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления требуют симптоматического лечения антигистаминными средствами и/или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при применении всех ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.

Не рекомендуется резкое прекращение терапии Небуфлюзоном.

Перевод пациентов с орального применения кортикостероидов на ингаляционное.

Перевод пациентов, которые лечатся пероральными стероидами, на ингаляционное применение Небуфлюзона и их последующее лечение требует особого внимания, поскольку восстановление ослабленной вследствие длительной системной стероидной терапии функции надпочечников может потребовать длительного времени.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников. Функции надпочечников таких пациентов следует регулярно контролировать. Дозы системных стероидов следует уменьшать с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Некоторые пациенты испытывают неспецифическое ухудшение состояния в течение переходного периода, несмотря на поддержку или даже улучшение респираторных функций. Им следует продолжать переход с системных стероидов на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом, за исключением появления объективных симптомов недостаточности надпочечников.

Пациентам, прекратившим лечение оральными стероидами, но у которых функция надпочечников остается сниженной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.

Ритонавир может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флутиказона пропионата при одновременном применении с CYP3A4 ингибиторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния флутиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Опыт применения в период беременности у людей ограничен.

При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида титровалась до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль. Лечение флутиказона пропионатом не следует резко прекращать.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска значительных врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионатом в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Исследования репродуктивной функции у животных показали только те эффекты, которые характерны для глюкокортикостероидов при системном воздействии, превышающие эффекты, наблюдаемые при рекомендуемой ингаляционной терапевтической дозе. Существует недостаточно доказательств безопасности флутиказона пропионата во время беременности человека. Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушения развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Поэтому может быть очень маленький риск таких эффектов для человеческого плода. Следует, однако, отметить, что внутриутробные изменения у животных происходят после относительно высокого системного воздействия. Поскольку флутиказона пропионат доставляют непосредственно в легкие по дыхательным путям, избегают высокого уровня воздействия, которое возникает, когда кортикостероиды вводятся системными путями. Применение флутиказона пропионата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода (см. раздел «Фармакокинетика»).

Кормление грудью

В настоящее время не установлено, проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Исследования на животных показали, что после подкожного введения лактирующим самкам имелись признаки проникновения флутиказона пропионата в грудное молоко. Однако уровни в плазме у пациентов после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, вероятно, будут низкими. Применять препарат в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Любое влияние маловероятно.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного применения. Небуфлюзон нельзя вводить перорально или в виде инъекций.

Небуфлюзон следует назначать в виде аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, который выпускает небулайзеры.

Применять Небуфлюзон с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.

Пациентов необходимо предупредить о том, что лечение ингаляционным флутиказона пропионатом является профилактическим и поэтому его необходимо проводить регулярно даже при отсутствии симптомов.

В случае уменьшения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости более частого их применения пациенту следует обратиться к врачу.

Начальная доза должна соответствовать степени тяжести заболевания. Дозировка может быть повышена до достижения контроля или уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль над заболеванием.

Взрослые и подростки от 16 лет: 0,5–2 мг суспензии дважды в день.

Флутиказона пропионат является эффективным в дозе, составляющей половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентно 200 мкг дозы беклометазона дипропионата (содержащего фреон) или будесонида.

Всегда существует риск системных эффектов при применении высоких доз кортикостероидов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Начальная доза ингаляционного флутиказона пропионата должна соответствовать степени тяжести заболевания пациента.

Дозировка должна быть уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль над заболеванием.

Дети и подростки 4–16 лет: 1 мг суспензии дважды в день.

Дозировку следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль над заболеванием.

Отдельные группы пациентов.

Нет необходимости изменять дозу для пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени и почек.

Перевод пациентов, лечившихся оральными кортикостероидами, на ингаляционное применение.

Постепенная отмена системных стероидов начинается примерно через неделю. Уменьшение доз должно соответствовать поддерживающему уровню системных стероидов, и происходить с интервалами не менее недели. В общем, для поддерживающей дозы преднизолона (или аналогов) 10 мг в день или меньше, уменьшение дозы не должно быть больше 1 мг в день с интервалами не менее недели. Для поддержки дозирования преднизолона, которое превышает 10 мг в день, допускается уменьшение дозы более чем на 1 мг в день с интервалом не менее недели, с особой осторожностью.

Полезным является назначение препарата через мундштук во избежание развития атрофических изменений кожи лица, которые могут встречаться при длительном использовании лицевой маски.

При применении лицевой маски кожу, подвергающуюся действию препарата, нужно защищать с помощью защитного крема или тщательного умывания после использования.

Инструкции по применению Небуфлюзона

Ознакомиться с инструкцией производителя небулайзера.

Перед применением необходимо убедиться, что содержимое контейнера хорошо перемешано. Держа контейнер горизонтально за край, на котором находится маркировка, с другого края несколько раз встряхнуть. Повторить этот процесс несколько раз до полного перемешивания содержимого. Чтобы открыть контейнер, следует повернуть колпачок, находящийся на его верхушке.

В случае необходимости препарат можно разводить раствором натрия хлорида. Неиспользованный раствор из емкости небулайзера нельзя использовать повторно. Его следует уничтожить.

Дети

Применяют детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

При применении Небуфлюзона в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном угнетении функции надпочечников. Это не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.

Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного времени может наблюдаться некоторое угнетение функции надпочечников, поэтому может возникнуть необходимость проверять резерв функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

В случае передозировки терапия может быть продолжена в дозах, необходимых для контроля симптомов астмы. Пациенты, которые лечатся дозами выше, чем рекомендуемые, должны быть под особым наблюдением врача, а дозу препарата для них следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Побочные реакции

Приведенные ниже побочные реакции систематизированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и < 1/10), нечасто (³ 1/1000 и
< 1/100), редко (³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту невозможно). Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получают главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазии

Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.

У некоторых пациентов возможно развитие кандидоза полости рта и глотки (молочницы).

С целью предотвращения этого явления после применения Небуфлюзона в виде ингаляции через небулайзер следует полоскать полость рта. В случае необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат местного действия, продолжая при этом применение Небуфлюзона.

Часто: у пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмонии.

В клинических исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг, сообщалось об увеличении заболеваемости пневмонией. Врачи должны быть внимательны относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают.

Редко: эзофагеальный кандидоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось про реакции гиперчувствительности с нижеуказанными проявлениями.

Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко: ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны органов зрения

Частота неизвестна: размытое зрение.

Эндокринные расстройства

Возможно системное действие, что очень редко включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения обмена веществ и метаболизма

Очень редко: гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»).

Психиатрические расстройства

Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).

Частота неизвестна: депрессия, агрессия (главным образом у детей).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: охриплость голоса.

У некоторых пациентов ингаляционный флутиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскание горла водой сразу после ингаляции.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: носовые кровотечения.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень редко: диспепсия.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Очень редко: артралгия.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: синяки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Кыргызской Республики:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

http://www.pharm.kg

Также можно отправить сообщение электронной почтой на asia.kppv@uf.ua или обратиться по телефону: +996 550 740402.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Не допускать замораживания и воздействия прямого солнечного света.

Раскрытые контейнеры следует хранить в холодильнике и использовать в течение 12 часов после вскрытия.

Хранить в вертикальном положении.

Упаковка

По 2 мл в контейнерах однодозовых полимерных. По 10 контейнеров однодозовых в пакете из пленки полимерной в коробке из картона.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Юрия-Фарм»