ЦЕЛЕВО 500МГ №10 ТАБЛ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЦЕЛЕВО

Торговое название препарата: Целево.

Международное непатентованное название: Левофлоксацин.

Лекарственная форма Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Состав Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество: Левофлоксацина гемигидрат экв. левофлоксацину 500 мг

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, натрия бензоат, магния стеарат, очищенный тальк, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, Akoat-512, краситель красный оксид железа.

Описание Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования.

Антибактериальные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код ATX: J01MA12.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика:

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин — левовращающий изомер офлоксацина. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.

Чувствительные микроорганизмы (МПК <2 мг/л):

Аэробные грамположителъные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheria, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., коагулазонегативные метициллиночувствительные - умеренно чувствительные (в т.ч. Staphylococcus aureus метициллиночувствительные, Staphylococcus epidermidis метициллиночувствительные), Streptococcus spp. (группы С и G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae пенициллиночувствитсльные/-умеренно чувствительные/ - резистентные, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans пенициллино­чувствительные - резистентные.

Аэробные грамотрицателъные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumanii), Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ампициллиночувствительные - резистентные, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella multocida, Pasteurella dagmatis, Pasteurella canis), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia stuartii, Providencia rettgeri), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens).

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterum spp., Veilonella spp. Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiae spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные (МПК>4 мг/л):

Аэробные грамположителъные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis

метициллинорезистентные, Staphylococcus haemolyticus метициллинорезистентные. Аэробные грамотрицателъные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Устойчивые (МПК >8 мг/л):

Аэробные грамположителъные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus метициллинорезистентные, прочие Staphylococcus spp. коагулазонегативные метициллинорезистентные.

Аэробные грамотрицателъные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.

Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Фармакокинетика:

Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после перорального приема. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность 500 мг левофлоксацина после перорального приема составляет почти 100 %. После приема разовой дозы 500 мг левофлоксацина максимальная концентрация составляет 5,2-6,9 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации - 1,3 ч., период полувыведения - 6-8 ч.

Связь с белками плазмы - 30-40 %. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, костную ткань, спинно­мозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема примерно 87 % от принятой дозы выделяется с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов, менее 4 % с калом в течение 72 ч.

Показания к применению:

Взрослые, с инфекциями легкой и средней степени тяжести. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

·   внебольничная пневмония;

·   осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

·   инфекции кожных покровов и мягких тканей.

Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных лекарственных средств.

Для пациентов с нижеперечисленными состояниями, фторхинолоны должны являться препаратами резерва и применяться только при отсутствии альтернативного лечения.

·   острый синусит;

·   неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

·   обострение хронического бронхита;

Противопоказания:

·   индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе левофлоксацина или других хинолонов);

·   эпилепсия;

·   поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

·   дети или подростки в стадии роста (до 18 лет) в виду вероятности поражения суставных хрящей;

·   беременность;

·   период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Ввиду недостаточности клинических испытаний и возможного вредного действия хинолонов на суставные хрящи в периоде роста препарат Целево нельзя применять во время беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

Дозы препарата Целево определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя:

Препарат Целево в таблетках принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки следует принимать до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).

Больным с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 50 мл/мин.) можно рекомендовать следующий режим дозирования препарата Целево:

•        внебольничная пневмония: по 500 мг Целево 1-2 раза в день (соответственно 500- 1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней;

•        инфекции мочевых путей, включая пиелонефрит: по 250 или 500 мг Целево 1 раз в день (соответственно 250-500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней;

•        хронический бактериальный простатит: по 500 мг Целево 1 раз в день (соответственно 500 мг левофлоксацина) 28 дней;

•        инфекции кожи и мягких тканей: по 250 мг Целево 1 раз в день (соответственно 250 мг левофлоксацина) или по 500 мг Целево 1-2 раза в день (соответственно 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней;

•        интра-абдоминальная инфекция: по 500 мг Целево 1 раз в день (соответственно 500 мг левофлоксацина) - 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору);

•        комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 500 мг Целево 1-2 раза в день (соответственно 500-1000 мг левофлоксацина) - до 3-х месяцев.

Как и при применении других антибиотиков, лечение Целево рекомендуется продолжать не менее 48-78 часов после нормализации температуры тела или после достоверного уничтожения возбудителя.

Лечение препаратом нельзя прерывать или досрочно прекращать без указания врача. Если пропущен прием препарата надо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать Целево по схеме.

Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных с ограниченной функцией почек требуется снижать дозу Целево