СПЕЙБАКТ 1,5ГР №1 ФЛ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

СПЕЙБАКТ

Торговое название: Спейбакт.

Международное непатентованное или группировочное наименование: Ампициллин + сульбактам.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Состав:

Спейбакт 0,75 г: каждый флакон содержит:

Активные вещества:

Ампициллин натрия USP

экв. безводному ампициллину       0,5 г

Сульбактам натрия USP

экв. сульбактаму                              0,25 г

Вспомогательные вещества: нет.

Спейбакт 1,5 г: каждый флакон содержит:

Активные вещества:

Ампициллин натрия USP

экв. безводному ампициллину       1,0 г

Сульбактам натрия USP

экв. сульбактаму                              0,5 г

Вспомогательные вещества: нет.

Описание препарата

Белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибиотики – пенициллины. Комбинации пенициллинов (включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз). Ампициллин в комбинации с ингибиторами ферментов.

Код АТХ: J01CR01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, кислотоустойчив. Блокирует синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Действующим началом является ампициллин —полусинтетический пенициллиновый антибиотик широкого спектра действия, разрушающийся бета-лактамазами. Второй компонент (сульбактам), не обладая антибактериальной активностью, ингибирует бета-лактамазы и в связи с этим ампициллин приобретает способность действовать на устойчивые (продуцирующие бета-лактамазы) штаммы. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Haemophilus influenzae и Haemophilus parainfluenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Clostridium spp., неспорообразующих анаэробов Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., в т.ч. Bacteroides fragilis). Не эффективен в отношении пенициллиназопродуцирующих штаммов стафилококков, всех штаммов синегнойной палочки, большинства штаммов клебсиелл и энтеробактерий. Активность в отношении не вырабатывающих бета-лактамазу возбудителей не превышает активности одного ампициллина.

Фармакокинетика

Проникает в большинство тканей и жидкостей организма; при воспалении проницаемость в СМЖ резко возрастает. После в/в и в/м введения достигаются высокие концентрации сульбактама и ампициллина в крови. T1/2 –1 ч (для ампициллина и сульбактама). Выводится почками –70-80%, преимущественно в неизмененном виде, а также с желчью и грудным молоком. Сульбактам почти не подвергается метаболическим превращениям и выводится почками главным образом в неизмененном состоянии и лишь около 25% в виде метаболитов.

Показания к применению

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными возбудителями:

• инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония, абсцесс легких, хронический бронхит, эмпиема плевры);
• инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит, средний отит);
• инфекции мочевыводящих путей и половых органов (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, эндометрит);
• инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
• инфекции кожи и мягких тканей (лицо, импетиго, вторично инфицированные дерматиты);
• инфекции ЖКТ (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство);
• инфекции костей и суставов;
• септический эндокардит, менингит, сепсис, перитонит, скарлатина, гонококковая инфекция.
• профилактика послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антибиотикам из группы пенициллинов;
• инфекционный мононуклеоз;
• период лактации (грудное вскармливание).

Способ применения и дозы

Вводить внутримышечно и внутривенно (капельно со скоростью 60-80 кап/мин, струйно – медленно, в течение 3 минут). Внутривенно вводят 5-7 дней, затем, при необходимости продолжения лечения, переходят на внутримышечное применение.

Далее указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2:1).

При легком течении инфекции - 1,5-3 г/сутки в 2 введения; при среднетяжелом течении –3-6 г/сутки в 3-4 введения; при тяжелом течении –12 г/сутки 3-4 введения.

При неосложненной гонорее —1,5 г однократно.

Для профилактики хирургических инфекций –1,5-3 г, во время анестезии; затем в течение 24 ч после операции –в той же дозе каждые 6-8 ч.

Детям – в суточной дозе из расчета 150 мг/кг (100 мг/кг ампициллина и 50 мг/кг сульбактама); кратность 3-4 раза в сутки.

Новорожденным в возрасте до 1 недели и недоношенным детям препарат обычно назначают в дозе 75 мг/кг (50 мг/кг ампициллина и 25 мг/кг сульбактама) в сутки каждые 12 ч.

Курс лечения 5-14 дней (при необходимости может быть продлен). После нормализации температуры и исчезновения др. патологических симптомов лечение продолжают еще в течение 48 ч.

При ХПН (КК менее 30 мл/мин) необходимо увеличение интервалов между введениями.

Раствор для парентерального применения готовится ex tempore. К содержимому флакона добавляют 2 или 4 мл воды для инъекций 0,5% раствора прокаина или 0,9% раствора NaCl. Для внутримышечного введения допустимо разведение 0,5% раствором лидокаина. Для внутривенного введения разовую дозу растворяют в 0,9% растворе NaCl или 5% растворе декстрозы в объеме от 10 до 200 мл.

Побочные действия

Прием препарата Спейбакт как правило, хорошо переносится, с периодичностью побочных эффектов и сопоставимы с побочными эффектами при приеме только ампициллина.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, метеоризм, дискомфорт или вздутие живота, кровотечение из прямой кишки и глоссит, гастрит, стоматит, черный или «волосатый» язык, энтероколит, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, изменения в восприятии запаха или вкуса, имелись редкие сообщения о судорогах.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, дизурия, повышение азота мочевины в крови (АМК) и креатинина, наличие эритроцитов и гиалиновых цилиндров в моче.

Лабораторные показатели: увеличение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы (ЛДГ), снижение гемоглобина, гематокрита, эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов и повышение лимфоцитов, моноцитов, базофилов, эозинофила и тромбоцитов, снижение сывороточного альбумина и общего белка, агранулоцитоз, положительный результат на тест Кумбса.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, другие кожные реакции, эпидермальный некролиз, крапивница, зуд, сухость кожи, эритема, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Местные реакции: при в/м введении - болезненность в месте введения; при в/в - флебит.

Прочие: повышенная утомляемость, недомогание, боли в груди или теснота, отеки, отек лица, озноб, стеснение горла, подгрудная боль, носовые и слизистые кровотечение, острая гипертермия, быстрое падение температуры после завершения инфузии, кандидоз.

Особые указания

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При лечении больных с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

Растворитель, содержащий лидокаин гидрохлорид, не должен использоваться при повышенной чувствительности к местным анестетикам и тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний.

С осторожностью:

Печеночная и/или почечная недостаточность, беременность.

Применение во время беременности и лактации:

В период беременности препарат может быть применен только по назначению и под наблюдением врача. При необходимости назначение препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на управление транспортными средствами и на обслуживание машин и механизмов, требующих особого внимания и быстрых реакций:

Данные об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

Лекарственные взаимодействия:

Аллопуринол — одновременное применение аллопуринола и препарата Спейбакт значительно повышает риск развития сыпи, по сравнению с теми пациентами, которые получают ампициллин отдельно.

Аминогликозиды — смешивание ампициллина с аминогликозидами в одном шприце приводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных агентов должны быть применены одновременно, то вводить их нужно в разные места с интервалом в 1 час.

Антикоагулянты — парентеральные пенициллины могут нарушить функцию агрегации тромбоцитов и показатели коагуляции. Эти эффекты могут усилиться при одновременном применении антикоагулянтов. Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламид, и тетрациклины) могут повлиять на бактерицидные свойства пенициллинов; лучше избегать их одновременного назначения.

Эстрогены (оральные контрацептивы) — есть сообщение о снижении эффективности оральных контрацептивов у женщин, которые принимали ампициллин, следствием чего стала незапланированная беременность. Невзирая на то, что эта связь слаба, пациентки должны применять другой или дополнительный метод контрацепции в период применения ампициллина.

Метотрексат —одновременное применение с пенициллинами приводило к снижению клиренса метотрексата и интоксикации последним. За пациентами следует тщательным образом наблюдать. Может быть необходимым увеличения дозы Лейковорина и периода его применения.

Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию ампициллина и сульбактама; результатом этого является увеличение их плазматической концентрации и периода полувыведения и повышения риска интоксикации.

Влияние на лабораторные показатели — неферментативные методы (с помощью реактива Бенедикта, Фелинга и Клинитеста) определения сахара в моче могут дать ложноположительный результат.

При назначении ампициллина беременным женщинам наблюдалось преходящее снижение уровней в плазме общего конъюгированного эстриола, эстриолглюкоранида, конъюгированного эстрону и эстрадиола. Подобные эффекты возможны и при применении препарата Спейбакт.

Передозировка

Симптомы: в очень высоких дозах пенициллины могут вызвать церебральные (эпилептические) судороги.

Лечение: как ампициллин, так и сульбактам удаляются из системы кровообращения с помощью гемодиализа, поэтому при их передозировке у пациентов с нарушением функции почек, с целью ускорения элиминации препаратов из организма рекомендовано проведение гемодиализа.

Форма выпуска

Спейбакт 0,75 г или 1,5 г:

Порошок для приготовления раствора для инъекций в стеклянном флаконе.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Раствор препарата должен быть использован сразу же после его приготовления.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Держатель торговой марки и регистрационного удостоверения

Spey Medical Ltd.

Lynton House, 7-12 Tavistock Square,

London, WC1H 9LT, UK (Великобритания)

Производитель

Nitin Lifesciences Ltd.

92-93, Sector-3, HSIIDC, Industrial Area,

Karnal-132001, Haryana, India (Индия)