МАПРОФЕН 100МГ №60 ТАБЛ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МАПРОФЕН^®

Торговое название

Мапрофен^®

Международное непатентованное название

Флурбипрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – флурбипрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: лудипресс (LCE), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат;

состав пленочной оболочки *Opadry II Blue 85F20578: макрогол/полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), FD&C синий 2/Алюминиевый пигмент, железа (III) оксид желтый (Е172), тальк, спирт поливиниловый.

*Состоит из лактозы моногидрата и повидона К30

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые и с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Флурбипрофен.

Код АТХ M01AE09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флурбипрофен обладает болеутоляющими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Считается, что это результат способности препарата подавлять синтез простагландинов.

Фармакокинетика

Флурбипрофен легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, при этом пиковые концентрации в плазме возникают примерно через 90 минут после приема внутрь. Он примерно на 99% связан с белками и имеет период полувыведения от трех до четырех часов.

Скорость экскреции с мочой флурбипрофена и двух его основных метаболитов, как в свободном, так и в конъюгированном состоянии аналогична как для перорального, так и для ректального пути введения. Метаболические паттерны количественно схожи для обоих способов введении.

Показания к применению

- для лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилоартрита, заболеваний опорно-двигательного аппарата и травм, таких как периартрит, бурсит, тендинит, тендосиновит, боли в пояснице, ушибы и растяжения

- для облегчения легкой и умеренной боли при таких состояниях, как зубная боль, послеоперационная боль, дисменорея и мигрень

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. «Особые указания»).

Рекомендуемые дозы для взрослых по 150-200 мг в 2-4 приема в сутки в зависимости от остроты симптомов.

У пациентов с тяжелыми симптомами, после недавно перенесённого заболевания, во время обострений общая суточная доза может быть увеличена до 300 мг в несколько приемов.

В случае дисменореи рекомендуемая доза - 100 мг при появлении симптомов, а затем по 50 или 100 мг каждые 4-6 часов. Максимальная общая доза не должна превышать 300 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Таблетки флурбипрофена не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей повышен риск развития серьезных последствий нежелательных реакций. Хотя флурбипрофен обычно хорошо переносится пожилыми людьми, некоторые пациенты, особенно с нарушением функции почек, могут выводить НПВП медленнее, чем обычно. В этих случаях флурбипрофен следует применять с осторожностью, а дозировку следует определять индивидуально.

Если НПВП считается необходимым, следует использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты (не может быть рассчитано на основе доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто

- анемия

Очень редко

- тромбоцитопения, апластическая анемия и агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

- гиперчувствительность

Редко

- анафилактическая реакция

Нарушения со стороны психики:

Редко

- депрессия

Очень редко

- галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто

- головная боль, головокружение

Нечасто

- парестезия

Редко

- сонливость, бессонница

Неизвестно

- нарушения мозгового кровообращения, нарушения зрения, неврит зрительного нерва, мигрень, асептический менингит

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто

- нарушение зрения

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

Нечасто

- шум в ушах

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто

- отеки, гипертония и сердечная недостаточность.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что прием некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в случае длительного лечения) может быть связан с повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта)

- гипертензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто

- астма, одышка

Редко

- бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто

- тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелане, рвота с кровью, желудочно-кишечное кровотечение

Нечасто

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта

Очень редко

- панкреатит

Неизвестно

- колит и болезнь Крона

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

- желтуха, холестатическая желтуха, нарушение функции печени

Неизвестно

- гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто

- сыпь, крапивница, кожный зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности

Очень редко

- тяжелые формы кожных реакций (например, многоформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко

- нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром

Неизвестно

- гломерулонефрит

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

- усталость, недомогание, отек

Нарушения со стороны обмена веществ

Часто

- задержка жидкости

Противопоказания

- повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому из вспомогательных веществ

- пациенты в анамнезе с реакциями гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит, крапивница) в ответ на прием флурбипрофена, аспирина или других НПВП

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочные кровотечения и перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применение НПВП

- активный или анамнестический язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва

- тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность

- детский возраст до 12 лет

- третий триместр беременности

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы

Лекарственные взаимодействия

Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих любой из следующих препаратов, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о взаимодействии.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств. Диуретики также могут повышать риск нефротоксичности НПВП. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих флурбипрофен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым людям.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать СКФ и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел “Особые указания”).

Аспирин: как и в случае с другими продуктами, содержащими НПВП, одновременный прием флурбипрофена и аспирина обычно не рекомендуется из-за возможного усиления побочных эффектов.

Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при приеме НПВП (см. раздел “Особые указания”).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при приеме НПВП (см. раздел “Особые указания”).

Соли лития: снижение выведения лития.

Метотрексат: рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флурбипрофена и метотрексата, поскольку НПВП могут повышать уровень метотрексата.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Кортикостероиды: повышенный риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений при приеме НПВП (см. раздел “Особые указания”).

Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: избегайте одновременного приема двух или более НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов (см. раздел “Особые указания”).

Хинолоновые антибиотики: данные на животных показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Мифепристон: НПВП не следует использовать в течение 8–12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.

Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при применении НПВП с такролимусом.

Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при назначении НПВП с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией, одновременно получающих зидовудин и другие НПВП.

Особые указания

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел “Способ применения и дозы”).

При длительном применении любых болеутоляющих средств может возникнуть головная боль, которую нельзя купировать повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном употреблении алкоголя побочные эффекты, связанные с активными веществами, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут усиливаться при применении НПВП.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможного аддитивного эффекта (см. раздел “Лекарственные взаимодействия”).

Действие на желудочно-кишечный тракт

Флурбипрофен следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, так как эти состояния могут усугубляться.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации может повышаться при увеличении дозы флурбипрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением и перфорацией, а также у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы препарата.

Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях при применении всех НПВП в любое время во время лечения. Эти неблагоприятные события могут быть фатальными и могут возникать с предупреждающими симптомами или без них или с предшествующими серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин (см. раздел “Лекарственные взаимодействия”).

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов повышена частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (см.раздел “Лекарственные взаимодействия”).

У этих пациентов, а также у пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. ниже и раздел “Лекарственные взаимодействия”).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих Мапрофен^®, лечение следует прекратить.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Необходима осторожность при назначении флурбипрофена пациентам, страдающих бронхиальной астмой.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Необходим тщательный мониторинг у пациентов с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени и/или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с лечением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Недостаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для флурбипрофена.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить флурбипрофеном только после тщательного осмотра лечащим врачом. Аналогичные действия следует принимать перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Флурбипрофен, как и другие НПВП, может ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения.

Кожные реакции

Очень редко в связи с применением НПВП сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Прием флурбипрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Другие реакции

Следует соблюдать осторожность во время начала применения НПВП пациентам с обезвоживанием организма.

Пациенты с почечной недостаточностью

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, сердца или печени, так как применение НПВП может привести к ухудшению работы почек. Таким пациентам следует применять самую низкую дозу препарата и проводить постоянный мониторинг функции почек.

Сообщалось о случаях бронхоспазма при применении флурбипрофена у пациентов с бронхиальной астмой.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

Может быть повышен риск асептического менингита (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации) (см. раздел “Побочные действия”).

Вспомогательные вещества

Натрий

Препарат Мапрофен^® содержит менее 1 ммоль натрия, то есть считается свободным от натрия

Лактоза

Препарат Мапрофен^® содержит лактозу, в связи с этим противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: могут включать тошноту, рвоту и раздражение желудочно-кишечного тракта.

Лечение: должно включать промывание желудка и, при необходимости, коррекцию электролитной картины сыворотки. Специфического антидота для флурбипрофена не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 2, 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной из поливинилхлорида/ полиэтилена/ поливинилиденхлорида (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке (по 2 таблетки) помещают в конверт из бумаги с вырезкой формы таблеток.

По 2, 3, 4 или 6 контурных упаковок (по 5 таблеток), по 1 контурной упаковке (по 2 таблетки) или по 30 конвертов (по 2 таблетки) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы - производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Факс: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» в Кыргызстане

Кыргызская Республика, г. Бишкек,

ул. Куренкеева 89,

тел. + 996 (312) 38 03 08

+996 (770) 977 996

Адрес электронной почты: office@nobel.kg