МОНАЛИЗ 50МКГ 18Г/140 ДОЗ №1 СПРЕЙ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МОНАЛИЗ

Торговое наименование

Монализ

Международное непатентованное наименование

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный

Описание

Белая, непрозрачная, гомогенная при встряхивании, суспензия

Состав на одну дозу:

Действующее вещество: мометазона фуроат (в виде моногидрата) 50 мкг/доза;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, цитрата натрия дигидрат, глицерин, целлюлоза микрокристаллическая, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная, полисорбат 80.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды

Код АТХ: R01AD09

Фармакологические характеристики

Фармакодинамика: Мометазона фуроат является глюкокортикостероидом для местного применения с локальным противовоспалительным свойством в дозах, не вызывающих системный эффект. Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата лежит в его способности ингибировать высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергией.  

В клеточной культуре мометазона фуроат продемонстрировал высокую активность в ингибировании синтеза и высвобождении IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; он так же является сильным ингибитором продукции лейкотриенов. В дополнение мометазона фуроат является чрезвычайно сильным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5, из человеческих CD4+ T-клеток.

Фармакокинетика:

Абсорбция: Мометазона фуроат, вводимый через носовые пути, имеет системную биодоступность <1% в плазме, с использованием чувствительного анализа с нижним пределом количественного определения 0.25 pg/мл. Суспензия Мометазона фуроата очень плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение: не имеет значение, если вводится интраназально.

Биотрансформация: Небольшое количество, которое может всасаться после случайного проглатывания подвергается активному первичному печеночному метаболизму.

Выведение: выводится с мочой и желчью.

Показания к применению

●    Для лечения симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей от 6 до 11 лет.

●    Для профилактики сезонного аллергического ринита у взрослых и детей 12 лет и старше.

●    Монализ может использоваться у детей в возрасте от 2 до 6 лет с диагнозом аллергический ринит.  

●    Для лечения носовых полипов и сопутствующих симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния у взрослых 18 лет и старше.

Противопоказания

Монализ не должен применяться в случае гиперчувствительности к какому-либо из компонентов, в случае неизлеченной локализованной инфекции на слизистой оболочке носа.

Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на заживление ран пациентам, перенесшим недавнюю операцию на носу или травму, не следует использовать назальный кортикостероид до тех пор, пока не произойдет заживление.

Способ применения и доза

Интраназально.

Профилактическое лечение следует начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.

Хорошо встряхивайте флакон перед каждым применением. Флакон следует выбросить после обозначенного количества нажатий или в течение двух месяцев после первого использования.

Перед первым применением или если спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, для приведения спрея в действие, необходимо хорошо встряхнуть флакон, и произвести 10 нажатий (пока не будет получено равномерное распыление). Каждое нажатие доставляет 50 мкг мометазона фуроата.

Сезонные аллергические или круглогодичные риниты:

Для взрослых (включая лиц пожилого возраста) и подростков:

Обычно рекомендованная суточная доза для профилактики и лечения составляет 2 впрыскивания (50 мкг/доза) в каждую ноздрю, однократно, давая общую дозу в 200 мкг. При достижении адекватного контроля симптомов, для поддерживающей терапии возможно снижении дозировки до 1 ингаляции в каждую ноздрю (общая доза 100 мкг).

Если нет возможности контроля симптомов, доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 4 ингаляции в каждый носовой проход, однократно (общая дозировка 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет:

Рекомендуемая суточная доза составляет по 1 ингаляции в каждую ноздрю один раз в день (50 мкг/ доза), общая доза 100 мкг.

У некоторых пациентов с аллергическим ринитом, Монализ показал начало терапевтического эффекта через 12 часов после первого применения. Тем не менее, максимальный терапевтический эффект может быть не достигнут в первые 48 часов. Таким образом, пациенты должны продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.

Лечение полипоза носа:

У взрослых (включая лиц пожилого возраста) и подростков 18 лет и старше:

Рекомендованная суточная доза составляет 2 ингаляции (50 мкг/доза) в каждый носовой проход, однократно (общая доза 200 мкг). Если после 5-6 недель не удается достичь адекватного контроля симптомов, доза может быть увеличена до суточной дозы в 2 ингаляции в каждый носовой проход два раза в день (общая суточная доза 400 мкг). Если не наблюдается улучшение симптомов после 5-6 недель применения два раза в день, должны быть рассмотрены альтернативные методы лечения.

Побочные реакции

Классификация частоты следующая: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1.000 до <1/100); редко (≥1/10.000 до <1/1.000); очень редко (<1/10.000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Респираторные, грудные расстройства и средостения: очень часто- носовое кровотечение, фарингит, бронхит, жжение в носу, зуд в носу, изъязвление носа; часто- инфекции верхних дыхательных путей, носовые кровотечения; нечасто- инфекции верхних дыхательных путей.

Скелетно-мышечные расстройства, болезни соединительной ткани и костей: неизвестно- задержка роста у детей вследствие длительного применения

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами.

Общие заболевания и местные реакции: часто- головная боль; редко- немедленные реакции гиперчувствительности (включая бронхоспазм и одышку); очень редко- анафилаксия, ангиодистрофия, нарушение вкуса и обоняния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто- раздражение в горле.

Особые указания и меры предосторожности

Монализ должен использоваться с осторожностью у пациентов с активной или скрытой формой туберкулёзной инфекции дыхательных путей, или невылеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекцией или простого глазного герпеса.

После 12 месяцев лечения с помощью Монализ не было никаких признаков атрофии слизистой оболочки носа; так же, мометазон фуроат имеет тенденцию к обращению слизистой оболочки носа ближе к нормальному фенотипу. Как при любой длительной терапии, пациенты, применяющие Монализ в течение нескольких месяцев или дольше должны периодически проходить осмотр на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития грибковой инфекции носа или глотки, необходимо прекратить лечение препаратом или может потребоваться соответствующие лечение. Продолжающееся раздражение носоглотки может быть показанием для прекращения применения препарата Монализ.

Во время перехода от системных кортикостероидов на препарат Монализ некоторые пациенты могут испытывать симптомы отмены системно активных кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, усталость и депрессия). Такой переход может так же выявить ранее существовавшие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит или экзема, прежде подавляемые терапией системными кортикостероидами.  

Пациенты, с потенциально подавленным иммунитетом, получающие кортикостероиды, подвержены возникновению определенных инфекций (ветряной оспы, кори) и должны получить медицинскую консультацию в случае их возникновения.

Системные эффекты назальных кортикостероидов могут возникать, в особенности при высоких дозах, прописанных на длительный период. Эти эффекты возникают гораздо реже, чем при пероральном применении кортикостероидов и могут различаться у отдельных пациентов и у разных препаратов кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать Синдром Кушинга, супрессию надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедляется, необходимо пересмотреть терапию с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, если возможно, до минимальной дозы при которой эффективно контролируются симптомы. В дополнение, следует рассмотреть возможность направления пациента к педиатру.

Фертильность, беременность и лактация

Общая рекомендация: категория беременности - C

Женщины детородного возраста/Контрацепция: нет адекватных данных относительно его применения у беременных.

Беременность: Монализ не должен применяться во время беременности, если только потенциальная польза для матери оправдывает любой предполагаемый риск для матери, плода или новорожденного. Новорожденные, у которых матери во время беременности применяли кортикостероиды, должны быть тщательно обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Кормление грудью: не применяется

Передозировка

Ингаляция или пероральное введение избыточных доз кортикостероидов может привести к супрессии функции гипоталамо-гипофизо-надпочечной оси. Кроме наблюдения за пациентом с последующим назначением соответствующей предписанной дозировки необходимо продолжение лечения в рекомендованной дозе.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Было проведено клиническое исследование взаимодействия с лоратадином. В этих исследованиях концентрация мометазона фуроата в плазме не определялась с использованием чувствительного анализа с нижним пределом количественного определения 50 мкг/мл.

Срок годности

36 месяцев

После первого использования хранить не более двух месяцев.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре не выше 25°C.

Не замораживать!

Беречь от прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска и упаковка

По 18г/140 доз суспензии во флакон, снабженный дозирующим устройством.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

ДЭВА Холдинг А.Ш.

Халкалы Меркез Мах. Басын Экспресс Джад. №:1 34303

Кючюкчекмедже /Стамбул/Турция

Тел: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

Производитель

ДЭВА Холдинг А.Ш.

Черкезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32

Капаклы/Текирдаг/Tурция