ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МЕЗИМ^® ФОРТЕ

Торговое название

Мезим^® форте

Лекарственная форма

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Описание

Розовые, плоские, покрытые пленочной оболочкой таблетки цилиндрической формы с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками.

Состав

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

Активное вещество – 93,33‒107,69 мг порошка из поджелудочных желез свиньи, обладающего минимальной липолитической активностью 3500 ЕД Ph. Eur./таблетку; минимальной амилолитической активностью 4200 ЕД Ph. Eur./таблетку; минимальной общей протеолитической активностью: 250 ЕД Ph. Eur./таблетку

Вспомогательные вещества:

Ядро – целлюлоза микрокристаллическая, натриевая соль гликолята крахмала (тип А),

кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Оболочка - тальк, гипромеллоза, азорубиновый лак (Е 122), симетикона эмульсия, (сухая масса), полиакрилата дисперсия 30 % (сухая масса), титана диоксид (E 171)

макрогол 6000

Фармакотерапевтическая группа

Средства, способствующие пищеварению, включая ферменты, ферментные препараты,

полиферментные препараты (липаза, протеаза и т.д.)

Код АТХ: A09AA02.

Показания к применению

Мезим^® форте применяется с целью замещения пищеварительных ферментов при нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы (например, при хроническом панкреатите), сопровождающихся нарушением пищеварения, а также при снижении усвояемости питательных веществ при метеоризме, гастрокардиальном синдроме, и, в частности, после комбинированной резекции желудка и тонкой кишки, при ускоренном прохождение пищевых масс по кишечнику (как следствие повышенной возбудимости или инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта), при нарушениях со стороны гепатобилиарной системы, диспепсии, и в случаях одновременного употребления трудноперевариваемых овощей, жирной и непривычной пищи.

Kроме того, Мезим^® форте применяют при подготовке к диагностическим исследованиям с получением изображения (ультразвуковое, рентгенологическое исследования) с целью устранения вздутия кишечника при метеоризме, развившемся на фоне нарушений пищеварения, описанных выше.

Противопоказания

-       Повышенная чувствительность к действующему веществу, свиному мясу (аллергия на свинину), другим компонентам препарата, к азорубину (E 122).

-       Острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодическое назначение приемлемо в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки остаточного или сохраняющегося расстройства функции поджелудочной железы.

Способ применения и дозы

Дозировка

Рекомендуемая доза на один прием пищи:

Обычно 1–2 таблетки в начале приема пищи.

Дозу препарата Мезим^® форте подбирают в зависимости от степени тяжести расстройств пищеварения, как правило, в индивидуальном порядке.

В зависимости от качества пищи, а также с учетом степени тяжести имеющихся или ожидаемых расстройств пищеварения во время еды дополнительно принимают 2–4 таблетки препарата.

При необходимости доза препарата может существенно превышать указанную. Повышение дозы должно проводиться под контролем врача, и целью лечения должно быть устранение симптомов (например, стеаторея, боль в желудке). При необходимости повышения дозы в распоряжении имеются препараты с другой дозировкой, а именно с более высоким содержанием в них действующего вещества панкреатина.

Дети и подростки

Вопрос о дозировке препарата для детей должен решать врач.

Способ применения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать, не разжевывая и запивая жидкостью в достаточном количестве.

Длительность применения

Длительность применения препарата Мезим^® форте зависит от течения болезни и устанавливается лечащим врачом.

Побочные действия

Для оценки побочных действий приняты следующие критерии (по частоте наблюдения побочных действий):

Очень часто:                         ³ 1/10

Часто:                                    ³ от 1/100 до < 1/10

Иногда:                                 ³ от 1/1000 до < 1/100

Редко:                                    ³ от 1/10 000 до < 1/1000

Очень редко:                         < 1/10 000

Частота не известна:            на основе имеющихся данных частота оценке не поддается

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

·      Описаны аллергические реакции немедленного типа после приема порошка из поджелудочных желез.

Частота не известна

·      Азорубин (Е 122) способен вызвать появление аллергических реакций.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко

·      Описаны аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, нарушения со стороны желудка и тошнота) после приема порошка из поджелудочных желез свиньи.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях.

Особые указания и меры предосторожности при применении

В препарате Мезим^® форте содержатся активные ферменты, которые, при высвобождении в ротовой полости, например, при пережевывании, могут повредить слизистую оболочку (с образованием язв). Поэтому Мезим® форте следует проглатывать целиком.

Беременность и кормление грудью

Данных об использовании препарата Мезим^® форте у беременных женщин в достаточном количестве нет. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим при беременности и лактации прием препарата Мезим^® форте не рекомендуется – за исключением тех случаев, когда он абсолютно необходим.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Особые меры предосторожности не требуются.

Передозировка

Симптомы передозировки и интоксикации до настоящего времени не известны и, с учетом состава препарата Мезим^® форте, маловероятны.

Если Вы забыли принять Мезим^® форте

Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема, а продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.

Если Вы прекратили прием препарата Мезим^® форте

Если Вы прекратили прием Мезим^® форте раньше времени или прервали лечение, то, возможно, у Вас снова появятся симптомы нарушений. Обратитесь к своему врачу.

Если у Вас остались невыясненные вопросы в отношении способа применения этого препарата, обратитесь к работнику аптеки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействия

Фолиевая кислота

Прием лекарственных препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может повлечь ухудшение всасывания фолиевой кислоты, вследствие чего может потребоваться дополнительный ее прием.

Акарбоза, миглитол

Эффект пероральных антидиабетических препаратов акарбозы и миглитола может быть снижен при сопутствующем приеме Мезим^® форте.

Срок годности

3 года

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или складной картонной коробочке после слов «Годен до ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

«Хранить в складной коробочке в условиях защиты от воздействия света».

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Мезим^® форте отпускается без рецепта.

Форма выпуска и упаковка

В качестве контейнера для таблеток используют упаковку для продавливания со складной картонной коробкой.

Возможны два варианта первичной упаковки, а именно, блистеры, в состав которых входят пленка из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и твердая алюминиевая фольга или пленка из ОПА/алюминия/ПВХ и твердая алюминиевая фольга.

Размеры упаковки:

20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой