АЗИМАК 200МГ/5МЛ 30МЛ ПОР Д/СУСП

АЗИМАК

Торговое название

Азимак

Международное непатентованное название

Азитромицин.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав

5 мл суспензии содержат:

Активное вещество: азитромицина дигидрата 209.6 мг, что эквивалентно 200 мг азитромицина.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат трехосновный, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, вишневый ароматизатор, банановый ароматизатор.

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета, с ароматным запахом. Приготовленная суспензия - гомогенная суспензия от белого до почти белого цвета, с ароматным запахом, от сладкого до слегка горьковатого вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ - J01FA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Азимак - азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов.

Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект.

Механизм действия основан на ингибировании синтеза протеинов в бактерии путем связывания с 50-S рибосомальными субъединицами и предотвращением транслокации пептидов.

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae^*, Moraxella catarrhalis^*.

Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumonia^*.

Штаммы, приобретенная резистентность которых, может вызвать затруднения

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus^*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae^*, Streptococcus pyogenes^*.

Другие микроорганизмы: Ureaplasma urealyticum.

Резистентные штаммы

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus – устойчивые к метициллину и резистентные к эритромицину штаммы, Streptococcus pneumoniae – устойчивые к пенициллину штаммы.

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis group.

^*клиническая эффективность продемонстрирована чуствительными изолируемые микроорганизмами по одобренным клиническим показаниям.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь биодоступность азитромицина составляет 37%. Максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема.

После приема внутрь азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о высоком сродстве азитромицина к тканям и низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.

Концентрации азитромицина в органах-мишенях (легкие, миндалины, предстательная железа) превышают МИК90 для патогенных микроорганизмов после приема одноразовой дозы препарата 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме крови и составляет от 12% при 0.5 мкг/мл до 52% - при 0.05 мкг/мл в плазме крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VV_ss) составил 31.1 л/кг массы тела.

Период полувыведения от 2 до 4 дней.

Около 12% введенной дозы азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были выявлены в желчи. Идентифицировано 10 метаболитов, которые образуются с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования и других метаболических преобразований. Соответствующие исследования подтвердили, что метаболиты азитромицина не проявляют антимикробного действия.

У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-80 мл/мин) принимавших 1 г азитромицина однократно среднее значение C_max и AUC_0-120 увеличилось на 5.1% и 4.2%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью среднее значение C_max и AUC_0-120 увеличилось на 61% и 35%, по сравнению с людьми с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин).

У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности нет доказательств изменений фармакокинетики азитромицина по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У таких пациентов наблюдается усиленное выведение азитромицина с мочой, возможно, с целью компенсации сниженного печеночного клиренса.  

Фармакокинетика азитромицина у пожилых и молодых пациентов одинаковая. Однако максимальная концентрация азитромицина в плазме была выше (на 30-50%) у пожилых пациентов, но при этом не наблюдалось накопление.

Фармакокинетика была изучена у детей в возрасте от 4 месяцев до 15 лет, которые принимали капсулы, гранулы или суспензию. При дозе 10 мг/кг в первый день, с последующей дозой 5 мг/кг со 2 по 5 день, достигнутая C_max была немного ниже, чем у взрослых, с 224 мкг/л у детей в возрасте 0.6 -5 лет и после 3 дней применения и 383 мкг/л у детей в возрасте 6-15 лет. Период полувыведения у детей старшего возраста был в ожидаемых пределах как для взрослых.

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами чувствительными к азитромицину:

-       обострение хронического бронхита;

-       внебольничная пневмония (от легкой до умеренно тяжелой формы);

-       острый бактериальный синусит;

-       фарингит, тонзиллит;

-       острый бактериальный средний отит;

-       инфекции кожи и мягких тканей;

-       неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

Дозировка и способ применения

АЗИМАК следует принимать один раз в сутки.

Взрослые

Для лечения заболеваний, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi или Neisseria gonorrhoeae, дозировка составляет 1000 мг для однократного перорального приема.

Для лечения фарингита/тонзиллита, вызванного S. Pyogenes, общая доза принимается в течение 5 дней, при этом 500 мг – в первый день, а затем по 250 мг со 2-го по 5-й день.

Во всех других случаях дозировка составляет 1500 мг, по 500 мг ежедневно в течение трех дней подряд.

Способ применения

Для приема внутрь.

Продолжительность приема препарата в зависимости от инфекций указана ниже.

Суспензию можно принимать с пищей.

Приготовление

Следует взболтать флакон с порошком.

Затем добавить во флакон 15 мл (с помощью мерного стаканчика) кипяченной охлажденной воды и хорошо взболтать. После растворения 5 мл суспензии содержит 200 мг азитромицина. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают.

Для приема суспензии используют мерный шприц, градуированный на 5 мл с интервалом по 0.10 мл.

Дополнительная информация относительно особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с дисфункцией почек легкой и средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Следует с осторожностью применять азитромицин у больных с острой почечной недостаточностью (СКФ < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациенты с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести могут применять ту же дозу, что и пациенты с нормальной функцией печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Не проведено исследований по

лечению таких пациентов азитромицином.

Педиатрическая популяция

Режим дозирования для взрослых применяется у детей с массой тела > 45 кг. При любом лечении, кроме лечения фарингита/тонзиллита, максимальная рекомендуемая доза составляет 1500 мг на протяжении трех дней (по 500 мг один раз в день).

Кроме лечения стрептококкового фарингита (Streptococcal pharyngitis), дозировка для детей составляет 30 мг/кг, в виде однократной дозы по 10 мг/кг/сут в течение 3 дней, или в

качестве альтернативы, однократно 10 мг/кг в первый день, а затем однократно по 5 мг/кг со 2-го по 5-й день, общий курс лечения - 5 дней.

В качестве альтернативы вышеуказанным дозам, для лечения острого воспаления среднего уха может применяться однократная доза 30 мг/кг.

Побочные действия

Побочные действия приведены согласно их частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень часто

-       диарея;

-       боль в животе;

-       тошнота;

-       метеоризм;

-       дискомфорт в животе;

-       головная боль.

Часто

-       анорексия;

-       нарушение зрения;

-       глухота;

-       головокружение, дисгевзия, парестезия;

-       рвота;

-       зуд, сыпь;

-       артралгия;

-       усталость;

-       уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов.

Нечасто

-       кандидоз, вагинальные инфекции, грибковые инфекции, бактериальная инфекция;

-       фарингит, ринит, нарушения со стороны дыхательной системы, пневмония;

-       ангионевротический отек, гиперчувствительность;

-       нервозность, бессонница, сонливость;

-       лейкопения, нейтропения, эозинофилия;

-       нарушение слуха, шум в ушах;

-       сердцебиение;

-       прилив крови;

-       одышка, носовое кровотечение;

-       гастрит, гастроэнтерит, запор, гиперсекреция слюнных желез, диспепсия, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязвление рта;

-       крапивница, дерматит, сухая кожа, гипергидроз, синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности;

-       остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;

-       дизурия, боль в области почки;

-       метроррагия, поражение яичек;

-       астения, дискомфорт, усталость, отеки на лице, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек;

-       гепатит, повышение АСТ и АЛТ, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальный уровень натрия;

-       нарушение слуха, шум в ушах;

-       пост-процедурное осложнение;

-       гипоэстезия.

Редко

-       возбуждение;

-       нарушение функции печени;

-       холестатическая желтуха.

Неизвестно

-       псевдомембранозный колит;

-       тромбоцитопения, гемолитическая анемия;

-       анафилактическая реакция;

-       агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации;

-       обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис;

-       желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала на электрокардиограмме;

-       гипотензия;

-       панкреатит, обесцвечивание языка;

-       печеночная недостаточность, в редких случаях с летальным исходом, фульминантный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха;

-       токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема;

-       острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов или любым из вспомогательных веществ;

-       тяжелые нарушения функции печени и почек;

-       редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы);

-       фенилкетонурия (из-за содержания аспартама).

Лекарственные взаимодействия

При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25%. Пациентам, получающим азитромицин и антациды, не следует принимать эти лекарственные средства одновременно.

Азимак следует принимать за один час до или через два часа после приема антацида.

Цетиризин: одновременное применение в течение 5 дней азитромицина с 20 мг цетиризина не вызывало фармакокинетических взаимодействий и изменений интервала Q-T.

Диданозин (дидезоксиинозин): одновременное применение 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина ВИЧ-положительным пациентам не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин и статины.

Циметидин: влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Эфавиренз: одновременное применение азитромицина 600 мг/сут однократно и 400 мг/сут эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Зидовудин: одновременное применение азитромицина (1000 мг однократно) и многократный прием 600 мг или 1200 мг не оказывали влияния на плазменную концентрацию и почечную экскрецию зидовудина или его глюкуронидов. Однако применение азитромицина вызывало повышение концентрации активного метаболита зидовудина в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р₄₅₀ печени. Азитромицин не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P₄₅₀ с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Нелфинавир: совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг 3 раза в день) вызывает повышение концентраций азитромицина в сыворотке крови. Не было отмечено существенных побочных эффектов и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Индинавир: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначали по 800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: одновременное применение 500 мг азитромицина и мидазолама в течение 3 дней не оказывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама в разовой дозе 15 мг.

Силденафил: не доказано влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0.125 мг триазолама во 2-й день не оказывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Карбамазепин: не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день существенно не влияло на C_max, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола.

Дигоксин (субстраты P-gp): Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.

Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены исследования с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р₄₅₀- опосредованным метаболизом.

Азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина при введении. Сообщалось о потенцировании антикоагуляционного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин: прием в течение 3 дней азитромицина в дозе 500 мг перорально, а затем прием разовой дозы циклоспорина 10 мг/кг массы тела, выявило достоверное повышение значений AUC и C_max циклоспорина. Поэтому следует быть осторожным, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Флуконазол: Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и Т_1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом отмечали снижение C_max азитромицина (на 18%), которое не имело клинического значения.

Нейтропения была отмечена у пациентов, получающих одновременное лечение азитромицином и рифабутином. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Терфенадин: нет данных о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось об единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин: При одновременном применении азитромицина и теофиллина не наблюдалось никакого влияния азитромицина на фармакокинетику теофиллина. У пациентов, которые принимают азитромицин, уровень теофиллина может повышаться, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень теофиллина в плазме пациентов, которые одновременно принимают азитромицин и теофиллин.

Астемизол, алфентанил: нет соответствующих данных о взаимодействии азитромицина с астемизолом или алфенатилом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с азитромицином ввиду описанного взаимодействия эритромицина (макролидного антибиотика) с данными лекарственными средствами с увеличением их концентрации и оказываемого терапевтического эффекта.

Цизаприд: цизаприд метаболизируется в печени с помощью фермента CYP3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, одновременное применение цизаприда может вызвать увеличение удлинения интервала QT, желудочковой аритмии и пируэтной тахикардии.

Особые указания

В отдельных случаях сообщалось, что после приема азитромицина возникали серьезные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактические реакции (в редких случаях с летальным исходом). Некоторые из этих реакций предопределяли развитие рецидивирующих симптомов и нуждались в длительном наблюдении и лечении.

Пациентам с тяжелой патологией печени препарат противопоказан (отмечались случаи молниеносного гепатита с развитием опасной для жизни печеночной недостаточности). У некоторых пациентов, возможно, уже были в анамнезе заболевания печени или, возможно, было применение других гепатотоксических лекарственных средств. В случае возникновения признаков и симптомов нарушения функции печени (быстро развивающаяся астения, желтуха, темная моча, кровотечения или печеночная энцефалопатия) печеночные пробы и соответствующие исследования должны быть выполнены немедленно. Применение азитромицина должно быть прекращено, если имеет место проявление дисфункции печени.

При использовании практически всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, может развиться диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD), которая может варьировать от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами подавляет нормальную флору кишечника, что приводит к усиленному росту Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile, продуцирующие гипертоксин А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами Clostridium difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти микроорганизмы могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут приводить к необходимости проведения колонэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез болезни, поскольку о возникновении CDAD сообщалось через 2 месяца после назначения антибактериальных средств. В случае диареи, связанной с Clostridium difficile, применение антиперистальтических лекарственных средств противопоказано.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина.

При лечении другими макролидами отмечалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

-       с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;

-       которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например, антиаритмические средства класса IA и класса III, цизаприд и терфенадин;

-       с нарушением электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

-       с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Рекомендуется, как и при использовании любых антибиотиков, наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибковую инфекцию.

Данные о возможном взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют, однако в связи с теоретической возможностью возникновения эрготизма не следует одновременно назначать производные спорыньи и азитромицина.

Были зарегистрированы случаи обострения симптомов миастении гравис или развитие миастении у пациентов, получавших азитромицин.

Безопасность и эффективность азитромицина для профилактики и лечения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex (MAC) у детей не были установлены.

Следующие меры предосторожности должны соблюдаться перед назначением азитромицина

Азимак, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, не подходит для лечения тяжелых инфекций, когда необходимо быстрое и сильное повышение концентрации антибиотика в крови. Азимак не является препаратом первого выбора для лечения инфекций, когда частота случаев резистентности в отдельных случаях составляет 10% или выше.

В случаях, показывающих высокую резистентность к эритромицину А, крайне важно принимать во внимание постепенное изменение обычной чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам.

Как и в случаях с другим макролидами, высокий (>30%) уровень резистентности Streptococcus pneumoniae к азитромицину был зарегистрирован в некоторых европейских странах. Этот результат должен обязательно учитываться при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Фарингит/тонзиллит

Азимак не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes. Для этого, а также для профилактики острого суставного ревматизма, должно быть выбрано лечение пенициллином.

Синусит

В подавляющем большинстве случаев азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения синусита.

Острый средний отит

В подавляющем большинстве случаев азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения острого среднего отита.

Инфекции кожи и мягких тканей

Главный возбудитель, вызывающий инфекции мягких тканей – Staphylococcus aureus, в большинстве случаев устойчив к азитромицину. Поэтому тесты на чувствительность должны быть предварительным условием при лечении азитромицином инфекций мягких тканей.

Инфицированные ожоговые раны

Азитромицин не назначается для лечения инфицированных ожоговых ран.

Инфекции, передающиеся половым путем

При лечении неосложненных урогенитальных инфекций, передающихся половым путем, следует исключить одновременное инфицирование Treponema pallidum.

Неврологические или психические расстройства

Пациентам с неврологическими или психическими расстройствами азитромицин должен назначаться с осторожностью.

Препарат Азимак, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/5 мл содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказывать отрицательное влияния на пациентов, страдающих фенилкетонурией.

Сахароза

5 мл приготовленной суспензии препарата Азимак 200 мг/5 мл содержится 3.7 г сахарозы соответственно. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.

Дети

Детям с массой тела 5-45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в виде суспензии. Отсутствуют данные относительно применения препарата в форме суспензии у детей в возрасте до 6 месяцев.

Беременность и период лактации

Беременность

Данные соответствующих контролируемых клинических испытаний о результатах применения азитромицина у беременных женщин отсутствуют. Безопасность применения азитромицина во время беременности еще не подтверждена. Исходя из этого, азитромицин может назначаться при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период лактации

Препарат Азимак проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, обладает ли азитромицин неблагоприятным влиянием на ребенка при проникновении через молоко матери, следует прервать кормление грудью на период приема азитромицина. Возможными нежелательными реакциями у новорожденного могут быть диарея, развитие грибковой инфекции слизистых, а также сенситизация организма. Кормление может быть возобновлено через 2 дня после окончания приема азитромицина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В редких случаях могут быть случаи головокружения и судороги. В таких случаях необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: обратимое нарушение слуха, алопеция, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций организма.

Форма выпуска

АЗИМАК 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержится в полиэтиленовом флаконе объемом 60 мл с полипропиленовой крышкой, снабженной индукционной фольгой белого цвета. 1 флакон вместе с 1 мерным шприцем (5 мл) и инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Срок годности

3 года.

Препарат нельзя использовать по истечению срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить не более 5 дней.

Перед употреблением взбалтывать.

Не принимать АЗИМАК по истечении срока годности.

Если вы заметите повреждения продукта или упаковки, не используйте препарат.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача!

Производитель

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad.

No 50, Güneşli Bağcilar/Istanbul, Turkey (Турция)

Phone: (+90 212) 474 70 50

Fax: (+90 212) 474 09 01